药学导论介绍.doc

第二章 药学与药品 一、药学的定义与任务 药学（pharmacy）是研究药物的发现、开发、制备及其合理使用的科学，也称为药物科学。 药学与化学、医学有着密切的联系，化学是药学的理论基础，药学和医学相互依存，相互促进。 药学的主要任务： 1、研究新药及其制剂 2、阐明药物作用机制 3、研究药物制备工艺 4、制定药品的质量标准，控制药品质量 5、开拓医药市场，规范药品管理 6、促进、评估及保证药物治疗的质量 第二节 药品的类别 按照《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的分类方法有很多种，通常根据药品的化学性质不同将药品分为：天然药物、化学药物、生物药物。 一、天然药物 天然药物一般是指来源于植物、动物、微生物、海洋生物、矿物的药物，植物药是天然药物的主要组成部分。 二、化学药物 化学药物是具有明确元素组成和化学结构的化合物。一般分为无机药物、合成有机药物、天然有机药物。由于历史原因，抗生素和生物制品也包括在化学药物的范畴。 三、生物药物 生物药物是指利用生物体、生物组织及其成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和现代药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类用于预防、诊断和治疗疾病的制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物和海洋生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。 一、药品的特殊性 生命关联性 质量重要性 高技术性 公共福利性 品种多、产量有限 药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 经济性、均一性、稳定性、安全性、有效性 有效性：国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别，我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”以示区别 安全性：是药品的基本特征，在规定的适应证、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度 稳定性：药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力，是药品的重要特征。 均一性：药品制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。在制药过程中形成的药物制剂的同有特性 经济性：指药品生产过程中形成的价格水平。 安全性、有效性是药品最主要、最关键的质量特性，如果不具备这两个基本特性就不能称之为药品。 “是药三分毒”，对于种药品来说安全性和有效性往往不能同时达到最佳化，药物研究者和临床药师常常得存两者之间寻找合适的平衡点，以保障患者安全有效地用药。 药品标准与药典 药品标准(drug standard)是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 新中国成立以来．共编纂颁布《中国药典》8版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。现行版为《中国药典》2005年版。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。 三、国家药物政策 《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，是我国第一部全面的、综合性药品法律。它的颁布和实施标志着我国药品监督管理工作有法可依，进入法制化管理新阶段。 国家基本药物（national essential drugs）是国家为了使社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。 国家基本药物遴选原则 ① 临床必需 ② 安全有效 ③ 价格合理 ④ 使用方便 ⑤ 中西药并重 基本药物应包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物，品种数约占现有品种的40％-50％左右，随着药物的发展和防病治病的需要，每两年调整一次。 基本医疗保险用药政策 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合