产品质量控制和生产管理汇报__2013.7.26.pptVIP

“备”则“倍” 有准备、有规划的人生更精彩！  产品质量控制与生产管理专业 汇报药学系：隋新安 专业名称：产品质量控制与生产管理 培养方向：药品生产管理方向（生产过程管理） 就业岗位(群)： 制药生产企业的生产操作岗位； 制药生产企业的QA管理岗位； 制药生产企业的QC管理岗位 制药生产企业的班组长岗位； 制药生产企业的车间主任岗位。 掌握知识： 制药生产企业的生产全过程； 药品生产工艺流程； GMP知识； QC知识； QA、班组长管理方面的知识； 成本计算和财务方面的基础知识。 能力要求： 具备制药生产企业各岗位操作能力 ； 具备药品GMP实施能力； 具备QC方面的能力； 具备QA、班组长岗位的管理能力。 支撑专业 专业方向是生产过程中的质量管理，包括化学制药生产过程、生物制药生产过程、药物制剂生产过程及药品分析检验过程。所以支撑专业有： 药物制剂技术专业、生物制药技术专业、化学制药技术、药物分析与检测技术。 开设的专业课 《药物分析》《药物化学》 《企业班组长管理》 《财务管理与成本核算》 《 GMP实务》《药物制剂技术》 《化学制药技术》 《药事管理学》 开设的实训课 1. 安全生产实训 2. 药物制剂实训 3. 药品质量检测技术实训 4. 企业综合管理实训 一、开设该专业的理由和基础 （一）增设专业的主要理由 科技的进步、健康知识的普及和生活水平的提高，人们对提高生命质量的期望越来越高，用安全药、有效药、放心药的意识进一步加强，确保药品质量是医药行业的责任，药品质量是由设计和生产决定，近几年出现的“欣弗药品” 不良反应事件、齐二药药品不良反应事件和上海华联制药“甲氨蝶呤”药物损害事件等都是因为生产过程中违反规定生产、监管不到位造成的。所以生产合格、有效、安全的药品，需要大量在基层从事工艺、质量保证和质量管理的高素质技能型人才。 1．新版GMP的颁布，企业需要大量熟悉新版GMP内容和实施GMP的人才 新版GMP已于2011年3月1日起正式施行。新版GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化从业人员的素质要求，增加对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容。按照新版GMP实施的基本要求，新建企业或车间应达到新版GMP要求，对于现有已获原GMP认证的企业给予3~5年过渡期，逾期不达标的企业面临被淘汰的困境。业内专家预计全国将有500~1000家药厂，因不达标而被淘汰。 “十二五”期间，我国将完成全国药品生产企业100%实施新版GMP的工作目标，逐步达到国际先进药品生产监管水平，争取加入国际药品现场检查公约组织(PIC/S组织)。 　　　　 为督促企业正确实施新版GMP，引导企业正确认识新版GMP，增强对新版GMP内容的理解力和把握能力，确保生产过程中药品的生产质量，提升企业的技术水平和管理水平，所以新版GMP方向的基层管理人才是制药企业急需的人力资源。 调研信息发现，山东省规模以上医药工业企业587家，（2009—2011年山东省医药工业调整振兴指导意见）每个制药企业都需要熟悉新版GMP实施的基层管理人才，用人缺口较大。该专业的设置为培养大批实施新版药品GMP的基层管理人员提供坚实的人才保证。 2．完善QA及基层班组长管理队伍，确保药品生产质量 （1）完善QA管理队伍 为确保药品生产质量，每个制药企业都希望有一支素质高、专业能力强的QA基层管理队伍。据调研，国外欧美发达国家的制药企业中，QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的15%左右；邻国印度制药企业的QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的13~15%；而我国制药企业的现状是QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的3~5%。横向比较，我国QA基层管理人员缺口较大，必须充实QA基层管理人员队伍。 （2）完善班组长管理队伍 班组长的管理好坏，将直接影响生产进度和产品质量。班组长是企业中最基层的管理者，数量庞大。 调研发现许多制药企业的领导埋怨员工素质差，其实企业员工的素质差别不大，真正有显著差异的则是班组长。对于班组长来说，天天要用到管理技能，如果无法得到相应的学习和培训，夯实基础，就不能胜任现代企业工作。 开设该专业的目标就是打造企业的基层管理团队。在当今充满竞争的环境下，不培训员工就是透支员工的未来；不培训班组长就是不想搞好企业。 开设该专业主要是为生产企业培养既懂管理知识与专业知识，又会动手操作、