药品不良反应病例报告质量评估指导意见.docVIP

药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案） 1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。 2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。 3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。 4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。 5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。 6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。 7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。 8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。 其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。 为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。 9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。报告内容为： 1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等； 2）病例报告的质量评估结果； 3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。 10．评估结果的反馈：各级监测机构应将质量评估结果反馈相关报告单位。 11．各省、市药品不良反应监测中心可以参照此指导意见制定本行政区域内的实施细则。 12．本指导意见由国家药品不良反应监测中心负责解释。 13．本指导意见自发布之日起执行。 附件1 药品不良反应病例报告质量评估计分表 编号 类别 项目 扣分 1 真 实 性 100 　 　 报告类型 3 报告时限 3 2 规 范 性 ADR名称 8 药品信息 通用名称 7 剂型 3 生产厂家 4 批号 4 用法用量 2 　 用药原因 2 原患疾病 2 关联性评价 3 ADR分析 3 扣分小计 44 3 完 整 性 ADR过程描述以及处理情况 原患疾病描述 3 用药情况 3 ADR发生时间 3 采取措施干预ADR时间 3 终结时间 3 出现ADR的症状 8 出现ADR的体征 8 辅助检查 5 病情的动态变化 5 治疗措施 5 治疗后效果 3 其他项目缺项 1-2项 2 3项以上 5 扣分小计 56 扣分合计 　 新的严重报表加分 2 提供病程记录、医嘱单、调查报告加分 8 最后得分 110 附件2 药品不良反应病例报告质量评估评分标准 总分说明 《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。 扣分标准 扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。 真实性 为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。 规范性 报告类型 报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。 报告时限 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行，未按期报告扣3分。 不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。 药品信息 包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。 （1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分； （2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分； （3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分； （4）批号