05粗结晶工序操作规程.docVIP

粗结晶工序操作规程 文件编码 SOP-SC-005-0 颁发部门 生产部 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质管部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 目的：建立粗结晶工序标准操作程序，使生产操作规范化。 范围：粗结晶工序。 责任；岗位操作人员、车间主任。 内容： 上岗前穿戴好防静电工作服、鞋、帽、手套。按规定的时间进入工作岗位，检查和准备所需用的生产物品。 检查分离甩干机的运行情况和溶解罐内工作状况。 在甩干机内预先套上甩干布袋，用台称计量30公斤蒸出的水脑，放入甩干机内，启动开关，使甩干机运转，中间甩到不见水滴时，用80℃的热水冲淋4—5次，将脑中的黄色油状物冲洗干净。 甩干净脑用汽油溶解，即将甩干脑放入结晶溶脑罐中加汽油，开外套水蒸汽使之受热溶化。油温控制在60—70℃。冬天也不超过75℃。 溶脑罐加热后，先将水份清除并进行过滤，经管道输送到洁净区结晶槽内。 汽油作业严禁室内带有火种，不得打击铁器一律使用铜搬手。工作结束，清理现场， 做好清洁记录和批生产记录。 粗结晶工序操作规程 SOP 安国市金木药业有限公司 第 1 页 共 2 页 药品生产质量管理文件