FASOP-QC-592-3人员进出洁净室标准操作程序.1.docVIP

标准操作程序 部 门：品质管理部 标题：人员进出洁净室标准操作程序 起草人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 编 号：FASOP-QC-592-3 前版编号：FASOP-QC-592-2 页 数：2 执行日期： 2011年8月1日 下次审核期限： 2013年8月1日 颁发部门：品质管理部 1.目的：规范洁净室的管理，防止污染和交叉污染。保证洁净室的洁净度，确保检测结果的可信度。 2.范围：人员进出洁净室。 3.责任：QC、QA、维护人员等。 4.程序： 4.1人员进入洁净室前的程序：人员应检查不能留长指甲，不得化妆并脱下佩带的任何饰物和随身携带的任何物品。 4.2 人员进入洁净室的程序： 4.2.1进入更鞋间，脱下自带鞋放于一般区鞋柜中，转身从洁净区鞋柜内取出布鞋穿上。 4.2.2 进入脱衣洗手间（一般区），脱下一般区工作服及个人有可脱落物的衣裤，放于衣柜内。 4.2.3用饮用水润湿手部，取洗手液揉搓双手至腕部上方10厘米处。应注意对指尖、指缝、指关节等部位加强搓洗，整个揉搓时间不应少于10秒，必要时可用小毛刷刷洗，然后用饮用水冲净并用自动烘手机烘干手部。戴眼镜者需将眼镜用饮用水清洗干净并烘干。 4.2.4走到十万级区，脱下布鞋放于洁净区鞋柜中，转身从十万级鞋柜内取出十万级橡胶鞋穿上。 4.2.5更鞋后，进入穿洁净内衣间（十万级），站在手消毒器正前方将双手伸入到喷头下方230毫米以内的感应区域，让75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液呈雾状喷到手上，翻转手和手臂，待75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液滞留片刻后让手自然晾干。戴眼镜者需将眼镜伸入到喷头下方230毫米以内的感应区域，让75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液呈雾状喷到眼镜上，然后让眼镜自然晾干。 4.2.6从更衣架取下有“已灭菌”状态标识的个人专号洁净内衣袋，取出洁净内衣，自上而下戴好帽子、口罩，穿好洁净内衣的上衣和裤子，对镜整理。 4.2.7走到万级区，脱下十万级橡胶鞋放于洁净区鞋柜中，转身从万级鞋柜内取出万级橡胶鞋穿上。 4.2.8 更鞋后，进入穿洁净外衣间（万级），站在手消毒器正前方将双手伸入到喷头下方230毫米以内的感应区域，让75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液呈雾状喷到手上，翻转手和手臂，待75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液滞留片刻后让手自然晾干。戴眼镜者需将眼镜伸入到喷头下方230毫米以内的感应区域，让75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液呈雾状喷到眼镜上，然后让眼镜自然晾干。 4.2.9从更衣架取下标示“已灭菌”的个人专号洁净外衣袋，站在穿衣凳子上，戴好口罩，取出连体无菌外衣，自下而上穿上洁净外衣（万级），戴好帽子，拉好拉链；对镜整理洁净衣。 注意：无菌衣不得接触地面，扎紧领口，头发应全部包在帽子里不得外露。 4.2.10取出经灭菌的手套戴上，将手套口覆盖袖口并扎紧，以防脱落。 4.2.11 戴好手套后，站在手消毒器正前方将双手伸入到喷头下方230毫米以内的感应区域，让75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液呈雾状喷到手上，翻转手和手臂，待75％乙醇或75%异丙醇或0.1％苯扎溴铵或1%84消毒液滞留片刻后让手自然晾干。 4.2.12通过缓冲间，进入微生物检测室Ⅰ和微生物检测室Ⅱ。 4.3人员出洁净室的程序： 4.3.1 QC人员在洁净室操作完后，通过洁净室缓冲间，在穿洁净外衣间（万级）更万级区鞋后穿十万级区橡胶鞋，走到穿洁净内衣间（十万级）更十万级鞋后穿布鞋，直接在脱衣洗手间脱去洁净衣，取出送到洗衣房清洗，洁净衣应每班次清洗。 4.3.2脱去工作鞋, 穿上自带鞋，离开洁净区。 附件 文件修订历史 Document History 文件编号 Document 主要修订内容Major revision content 生效日期 Effective ate FASOP-QC-592-1 无修订内容（复审期限到） 2007.8.1 FASOP-QC-592-2 完善人员进出洁净室标准操作程序 2009.8.1 FASOP-QC-592-3 1.增加1% 84消毒液；2.消毒后“烘干手”变更为“让手自然晾干” ，“烘干眼镜”变更为“让眼镜自然晾干”；3.增加附件　文件修订历史。 2011.8.1 人员进出洁净室标准操作程序 FASOP-QC-592-3 2/2