中药饮片管理制度1介绍.docVIP

文件名称：中药饮片管理制度 编号：SDBZDC-QM-042 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：1/A 变更记录： 变更原因： 页码：第1页 共1页 一、目的 加强中药饮片的管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法律法规。 三、适用范围 适用于中药饮片的管理。 四、内容 1、中药饮片采购： 1.1中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则。 1.2供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、 产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 1.3中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供 货单位，并附药品合格标志。 1.4购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 1.5应向具有合法证照的供货企业购进。 1.6购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进 口药材检验报告书》复印件。 1.7该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 2、中药饮片质量管理： 2.1中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期， 实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.2在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三 四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 2.3中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 2.4严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区， 做好记录。 2.5零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 2.6客户反馈的质量信息及时处理。 文件名称：中药饮片的验收管理制度 编号：SDBZDC-QM-043 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：1/A 变更记录： 变更原因： 页码：第1页 共1页 一、目的 明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法律法规。 三、适用范围 适用于中药饮片养护管理。 内容 1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》（05版）对中药饮片质量进行逐批验收。 2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知识和性能，熟 练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传染性疾病和隐性传染病，有一定的独立工作能 力，责任心强。 3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公司质管部处理。 4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期等同 时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。 中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期；实施 文号管理的中药饮片还应有批准文号。 验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采 取拒收，上报公司质管部处理。 7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。 文件名称：中药饮片的养护管理制度 编号：SDBZDC-QM-044 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：1/A 变更记录： 变更原因： 页码：第1页 共1页 一、目的 明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法律法规。 三、适用范围 适用于中药饮片养护管理。 四、内容 1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。 2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、 防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护。 4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，防止混淆， 便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。 5、根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在35%—75%之间。 6