玉叶解毒颗粒定期安全性报告(PSUR).doc

玉叶解毒颗粒定期安全性更新报告 第1次报告 报 告 期： 2002年月日年月日年月日 机密公告 目 录 一、 药品基本信息 二、 国内外上市情况 （一）国内外上市情况汇总表 （二） 药品批准上市时提出的有关要求 1. 功能主治 （四） 注册申请未获管理部门批准的原因 （五） 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 （六） 药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异 四、药品安全性信息的变更 五、估算用药人数 六、药品不良反应报告信息的提交 （一）个例药品不良反应 1.病例来源分类 2.病例列表 3.汇总表 4.药品不良反应分析 （二）群体药品不良反应 1.来源分类 2. 报告期内群体不良事件的报告、调查和处置情况 七、研究 （一）已完成的研究 （二）计划或正在进行的研究 （三）已发表的研究 1、检索策略 2、主要内容 八、 其他信息 （一） 与疗效有关的信息 （二） 数据截止日后的新信息 （三） 风险管理计划 （四） 专题分析报告 九、 药品安全性分析评价结果 十、结论 十一、附录 （一） 药品基本信息 【药品名称】 通用名称：玉叶解毒颗粒 商品名称：- 英文名称：- 汉语拼音：yuye jiedu keli 【剂 型】 颗粒剂 【规 格】 12g/袋； 7g/袋 【批准文号】 国药准字【成 分】 玉叶金花、金银花、菊花、野菊花、岗梅、山芝麻、积雪草。辅料为蔗糖。 【性 状】 本品为棕黄色至棕色的颗粒；味甜、微苦涩。 【适 应 症】 清热解毒，辛凉解表，清暑利湿，生津利咽。用于外感风热引起的感冒咳嗽，咽喉炎，口干、咽喉肿痛，小便短赤，预防中暑。 【用法用量】 用开水冲服，一次，一日3次。药品批准上市时提出的有关要求 功能主治 特殊人群用药 2.1注意事项注册申请未获管理部门批准的原因 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异 ④、根据②统计数，则其他50%用药人数为：2323.8501万人=476.6872万盒*50%*9.75年（9.75年，说明：我公司从2004年开始生产）。 ⑤、合计③、④统计数字，等于2562.1937万人，则玉叶解毒颗粒在报告期内用药人数约为2562.1937万人。 2.在本报告期内共收集到国内玉叶解毒颗粒相关个例药品不良反应事件12例，其不良反应发生率约为0.00047‰。 六、药品不良反应报告信息的提交 （一）个例药品不良反应 来源 ADR总数（例） 备注 企业主动收集 0 - 自发报告系统收集 0 省中心反馈信息为零 文献报道 0 - 上市后研究发现 0 - 其他有组织的数据收集项目发现 12 - 1.病例来源分类： 2.病例列表个例药品不良反应病例列表 通用名：（中文：玉叶解毒颗粒 英文： -- ） 商品名：（中文：-- 英文：-- ） 序号 企业 病例号 药品 批号 不良反应名称 不良反应 发生时间 不良反应结果 用药开始 时间 用药结束 时间 用法 用量 用药 原因 性别 年龄 初始/跟踪报告 病例 来源 病例 发生地 评价意见 备注 1 1006 90727 腹泻 2010-10-6 痊愈 2010-10-5 2010-10-6 12mg/3次/天 感冒 男 19 初始 湖南省 数据收集项目 很可能 新的一般 2 11216 110111 腹泻 2011-12-16 治愈 2011-12-16 12mg/3次/天 急性扁桃体炎 59 初始 湖南省 数据收集项目 很可能 新的一般 3 20303 110524 腹泻 2012-03-03 痊愈 2012-03-02 2012-03-03 1袋/3/天 感冒 男 42 湖南省 数据收集项目 很可能 新的一般 4 21206 120216 腹泻 2012-12-05 痊愈 2012-12-05 2012-12-05 1袋/3/天 咽喉痛 女 25 湖南省 数据收集项目 可能 新的一 般 5 20912 110710 腹泻 2012-09-12 痊愈 2012-09-12 2012-09-12 2/3次/天 上呼吸道感染 男 35 湖南省 数据收集项目 很可能 新的一般 6 20412 110111 皮疹2012-04-12 痊愈 2012-04-12 2012-04-12 12mg/3/天 急性扁桃体炎 男 55 湖南省 数据收集项目 很可能 新的一般 7 10616 110