第七章 药品生产质量管理-药事管理课件.pptVIP

3、药品GMP认证的实施阶段：——两个阶段 （1）认证的申请和评定； （2）对获准认证的药品生产企业质量体系进行日常的监督管理。 4、我国药品GMP认证的发展 1995年7月11日，卫生部下达《关于开展药品认证工作的通知》； 1995年8月8日，原国家医药管理局下发《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》； 1999年4月21日，国家药品监督管理局下达“关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知”。 2002年12月发布修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，自2003年1月1日起施行。 实施药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 （二）药品GMP认证的组织机构 1．SFDA主管全国药品GMP认证工作 ：制定、修订药品GMP，药品GMP认证检查评定标准；设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 2．省级药品监督管理局的职权职责：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 （三）药品GMP认证的工作程序 认证申请和资料审查 制定现场检查方案 审批与发证 现场检查 注意： 新开办：自取得药品生产证明文件，或者经批准正式生产之日起30日起按照规定申请药品GMP认证 已开办：2004年6月30日前取得“药品GMP证书” 自2003年1月1日开始，只受理企业所有车间剂型整体认证申请 （四）药品GMP认证的监督管理 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。 ?国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。 1、药品管理法对药品生产作出哪些规定 ？ 2、GMP规定有哪些记录？ 3、名词解释： 生产批号、物料平衡 4、了解以下概念： 空气洁净度、静压差、物料平衡、 批生产记录、检验记录、批包装记录、 清场记录、生产批号、销售记录、 质量投诉记录、退货收回记录 共7条。提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。 1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌； 2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 （二）设备的维修与保养 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 制药企业应制订设备保养、检修规程，定期检查、清洁、保养与维修设备。 （三）设备的管理制度 生产、检验设备均应有使用维修、保养记录，并由专人管理。 1、配备专职设备管理人员,建立相应的设备管理制度。 2、建立设备档案。 共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定。 （一）物料管理制度 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 （二）物料质量标准 药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 1、物料的购进 （1）药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，按规定入库； （2）中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 2、储存 （1）待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格物料要专区存放，有明显标志，及时处理； （2）对湿度、温度等有特殊要求的物料等，按规定条件储存； （3）固、液体原料分开储存；挥发性物料注意避免污染； （4）加工后的净药材与未加工的药材严格分开。 （5）按规定的使用期限储存，无规定期限者，储存不超过3年； 1、内容 药品标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致； 2、保管、使用 由专人保管、领用： （1）专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取； （2）计数发放