药品稽查培训-药品管理法律法规概要.pptVIP

医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日国务院发布 毒性药品管理品种 一、毒性中药品种（29种） 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 二、西药毒药品种（12种） 去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的宁 放射性药品管理办法 1989年1月13日，国务院令第25号发布施行。 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。 放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 4、处方药与非处方药分类管理制度 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月发布，2000年1月1日起施行。 处方药与非处方药的定义 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 非处方药分为甲、乙两类。 处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 5、进口药品的管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》） 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 《进口药品注册证》证号的格式 《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 《医药产品注册证》（港、澳、台）证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。 6、采购渠道 第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 7、从业人员 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 8、关于药品检验的规定 规定了实施强制性检验的三类药品： 1、生物制品，如：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品 2、首次在中国销售的药品； 3、国务院规定的其他药品。 药品抽查检验，不得收取任何费用。 药品检验 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 9、禁止生产销售假药、劣药 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药： ●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； ●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 （六）药品包装的管理（ 52～54条） 　 国家食品药品监督管理局令(第13号) 　　　　 　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年七月二十日