第三讲.生物药物的质量管理与控制(五.六).pptVIP

2．中试与质量检定阶段 中试是把已取得的实验室研究成果进行比拟放大的研究过程。中试的结果对实验室的研究成果能否成功的进入规模化生产至关重要。 中试研究的目的是考察在较为粗放的环境和条件下，在小试阶段难发现的或尚未解决的问题。中试研究是围绕着如何提高效率、改进操作、提高质量、形成稳定批量生产等方面进行。 主要包括以下内容： ①工程细胞(苗)的稳定性考察； ②培养用原料的质量标准； ③设备造型及其材质试验； ④反应条件限度实验； ⑤原辅料、中间体及终产品（包括各种杂质限量）质量分 析方法的研究； ⑥分离纯化工艺的研究(包括方法、条件、产品得率） ⑦安全生产条件及三废处理； ⑧生产中试样品并以此样品进行临床前药理、药效、毒理 学试验 3临床研究阶段 重点是考察健康受试者和治疗病人对药物耐受程度。 4试生产与正是生产阶段 1，2期临床合格，申请新药证书。 3期合格后，转正式生产。 （一）、临床前研究与IND 任务：系统评价新的侯选药物，确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigational new drug,IND.这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实验室内进行。 新药研究开发—研究过程 1、药学研究：化学原料药要确证药物的化学结构；多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究：制备工艺、制剂处方、