8种中药口服液稳定性实验研究.docVIP

8种中药口服液的稳定性实验研究 沈阳军区后勤部药检所冯君李观友王锦 (沈阳IW}Z6} 提共:本文对常见的8种中药口服液从pH值、氧化剂、电解质、含醉量、温度5个方面 进行稳定性实验研究，观察产生沉淀时间，并得出对不同品种、配方的口服液的稳定性有显著影响的因素不尽相同的结论。其中pH值对口服液的影响较为显著，一般标准应控制在pH4.0~5.0为宜。而低温情况下口服液较为稳定，在配制过程中避免长时间暴露在空气中，以免氧化而产生沉淀。 大多口服液在贮存过程中易出砚絮状沉 淀或絮状分层，影响产品质量。为此，我们 对常见的8种口服液进行如下稳定性考察。 一、实验材料 人参蜂王浆(按锦州兴 峰制药厂配方配制)、王中王口服液(按深圳 长白山制药厂配方配制)、脑心舒(按本溪制 药厂配方配制)、健脑灵(按延边敖东制药厂 配方配制)、生脉饮(按大连第四制药厂配方配制)、蛇胆川贝液(按武汉辛安渡制药厂配 方配制)、脑血康(按沈阳康乐制药厂配方配 制)、蚁王精(按吉林雪柳制药厂配方配制)。 二、实脸方法及结果 (一)pH值的影响:将各种口服液用 0.lmol/L NaOH和O.lmol/ L, HC1调整PH 为3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,7.0和8.0，封口，室 温放置观察1周(择出的最佳pH观察1月)。结果见表1。 (二)氧化作用的影响:调整各口服液 pH值为上述实验中选出的最佳pH值，分别滴加3%H2O21,2,3m1，封口。另将不封口、 不加H2O2的样品作为考察空气氧化的对照， 室温放置观察7d。结果见表2。 (三)电解质的影响:调整各口服液的 pH值为最佳pH值，分别滴加20%的NaCl溶液2, 4, 6m1封口，室温放置观察7d。结果 见表3。 (四)含醇量的影响:调整各口服液的 pH值为最佳pH值，分别滴加乙醇，使含乙 醇量为10%,20%和30%。封口，室温放置 观察7d。结果见表4。 (五)温度的影响:将pH值调整为最佳 pH值的各口服液分别置于30℃, 37℃, 50℃, 60℃, 70℃, 80℃,100℃的恒温箱中，观察对照稳定性，结果见表5。另将样品置于-10℃, 0℃, 5℃,10℃的冰箱中，观察其低温稳定性。结果表明，口服液低温保存较为稳定。 三、讨论与小结 1,实验结果表明，不同品种、配方的 口服液，对其稳定性有显著影响的因素不尽 相同。故在配制过程中，要针对不同配方、 品种、找出显著影响因素，选择最佳配制条 件，订出质量控制标准。 2, pH值对口服液的影响较为显著，每 一种口服液都有其最佳pH值。选择最佳pH 值时还要考虑患者口感，一般标准应为pH 4.0~5.0为宜。 3.中药口服液对热稳定性较差，尤以 人参蜂王浆、王中王、脑心舒和脑血康口服 液为显著。这与它们含有受热易絮凝沉淀的蛋白质、脂肪等成分有关，而口服液低温较 为稳定。结冰时间不同，与口服液中含有机 溶媒、糖份等多少有关。解冻后澄明度不受 影响。 4.氧化剂对人参蜂王浆、王中王口服 液影响较为显著，可能与其蜂乳中含还原性 物质较高(总量达12.49)有关。所以在配制 过程中要避免长时间暴露在空气中，并避免 接触氧化剂，必要时加适量抗氧剂。 .考文献 (i)光容等:中成药研究.leas: (s) as }a)林继晓等:中成药研究，leas忌(:);}