临床试验前需要各表格形式.docVIP

国家药品试验基地 临床试验前研究人员培训记录表 药物名称及临床分期： 研究专业： 申办单位： 监查员： 主持人： 培训地点： 培训日期： 培训内容： 中药新药临床试验政策法规 □ 中药新药临床试验项目要求 □ 中药新药临床前研究资料 □ 中药新药临床试验方案 □ 中药新药临床试验流程 □ 病例报告表填写规范 □ 知情同意书签署规范 □ 发生不良反应及严重不良事件处理规范 □ 原始资料保存规范 □ 参加培训研究者签字: 年 月 日 研究专业负责人签字： 年 月 日 医院药物临床试验机构34号存档文件 临床试验剩余药品销毁/退回记录单 批件号 中心号 试验药物名称 申办单位名称 剩余药品数量及编号 剩余药品数量 销毁 □ 退回 □ 销毁/退回日期 销毁方法 销毁地点 销毁剩余药品见证人（签字/日期）： 机构办公室主任（签字/日期）： 药品管理人（签字/日期）： 临床试验监查员（签字/日期）： 备注： ___________________________临床试验文件物品交接记录 研究中心：_______________________ 中心编号：□□ 文件物品名称 数量 接收人签字 日期 备注 1.SFDA临床批件 2.伦理委员会批件 3.研究药品检验报告 4.试验方案 5.病例报告表 6.研究者手册 7.研究用药品（No.编号） 8.合并用药（有时没有） 9.应急信件（No.编号） 10.药品使用记录表 送交人： 日期： 本记录一式两份，本份由 （研究中心名称）保存 （ ）医院临床试验机构 （ ）期临床试验30号存档文件 受试者签认代码表 试验中心编号： 序号 药物编号 受试者签认代码 研究者 就诊日期 试验结束日期 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 序号 药物编号 受试者签认代码 研究者 就诊日期 试验结束日期 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75