STP-GY-009 复方樟脑搽剂配制工艺规程.docxVIP

复方樟脑搽剂配制工艺规程1 目的制订复方樟脑搽剂配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围适用于制剂室复方樟脑搽剂配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4 产品概述4.1 名称复方樟脑搽剂4.2 剂型搽剂。4.3 规格100ml。4.4 配制批量40000ml。4.5 作用与用途具有清凉、止痒、消毒作用。用于皮肤瘙痒症。4.6 用法与用量外用：局部涂搽。4.7 批准文号总制字（2011）B02009。4.8 贮藏遮光，密封保存。4.9 有效期12个月。5 处方5.1 处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版增补本。5.2 配制处方樟脑20g薄荷脑20g液化苯酚20ml甘油50ml70%乙醇适量全量1000ml5.3 制法取樟脑及薄荷脑，加70%乙醇适量，搅拌使溶解，滤过，加入液化苯酚及甘油，再加70%乙醇至全量，搅匀，分装，即得。5.4 配制工艺流程图复方樟脑搽剂的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。5.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3 贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%6 配制操作及要求6.1 配制用物料清单（40000ml）名称理论用量类型樟脑800g原料药薄荷脑800g原料药液化苯酚800ml原料药甘油2000ml辅药95%乙醇28000ml辅料纯化水12000ml溶剂6.2 操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量樟脑800g、薄荷脑800g，并经复核人复核。6.2.3 70%乙醇配制所需70%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约28000ml，补加纯化水至乙醇浓度为70%，边加边用酒精计进行监测。6.2.4 溶解取70%乙醇约30000ml，将樟脑及薄荷脑溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。6.2.5 过滤取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在15～25分钟。6.2.6 混合滤液中加入液化苯酚800ml及甘油2000ml。6.2.7 定容自滤器上加70%乙醇至40000ml，定容时视线应与刻度线相平。6.2.8 搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。6.2.9 转移将配制好的复方樟脑搽剂转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.10 中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。6.2.11 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装操作及要求7.1 包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚丙烯瓶100ml400个标签/说明书3.5×7.5cm400张标签说明书样张：7.2 操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2 分装取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。灌分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 封口封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。7.2.4 贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。7.2.5 清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.6 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8 质量标准及质量控制8.1 物料质量标准名称质量标准贮存条件樟脑《中华人民共和国药典》2010年版二部密封保存薄荷脑《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、置阴凉处（不超过20℃）液化苯