ISO内审员教程.解说.ppt

4.质量管理体系 4.1总则 主要变化：修改内容为了澄清在质量管理体系内考虑和控制包过程 4.2文件要求 4.2.1总则 编辑性修改，无增加新内容 4.2文件要求 4.2.3文件控制 编辑性修改，无增加新内容 4.2文件要求 4.2.4记录控制 编辑性修改，无增加新内容 5管理职责 5.5.2管理者代表 小的编辑性修改，无增加新内容 6.2人力资源 6.2.1总则 原文修改，无增加新内容 6.2人力资源 6.2.2能力.培训和意识 原文修改,无增加新内容 6.3基础设施 原文修改,无增加新内容 6.4工作环境 原文关于工作环境细节因素修改 7.产品实现 7.1产品实现的策划 原文修改，无增加新内容 7.2与客户有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 原文内容修改增加了有关交付后活动的例子 7设计和开发 7.1设计和开发的策划 原文修改，无增加新内容 7.3.3设计和开发输入 原文修改陈述关于产品防护的信息也应列入考虑 7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务的提供的控制 原文修改，无增加新内容 7.5.2生产和服务提供过程的确认 原文修改，无增加新内容 7.5.3标识和可追溯性 原文修改，无增加新内容 7.5.4客户财产 原文修改，无增加新内容 7.5.5产品防护 原文修改，无增加新内容 7.6监视和测量装置的控制 原文修改，无增加新内容 8测量分析和改进 8.1总则 原文修改，无增加新内容 8.2监视和测量 8.2.1客户满意 原文修改例举监视客户感受的相关输入. 8.2.2内部审核 原文修改，无增加新内容 一、审核的基本概念 二、审核与文件化要求 三、审核策划和准备 四、审核实施 五、审核报告与后续行动 六、审核员管理 审核的基本概念 审核的定义： 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评 价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 审核准则：一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核的基本概念 审核的种类（形式） 第一方或内部审核 以组织的名义对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 以一个组织的名义对其供方进行的评价 第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求，对一个组织进行的评审 审核的基本概念 内部审核的目的 1、确认质量体系的建立和实施 2、及时发现潜在的问题 3、提供证据来证明质量体系已经被有效实施 审核的基本概念 审核的阶段 1、策划 （“审核计划”/“审核方案”的编制） 2、准备 （文件审核和“审核清单”的编制） 3、执行审核 （现场审核） 4、报告及后续行动 （“审核报告”和“审核不合 格报告”） 审核的基本概念 内部审核员的要求 1、他/她必须是独立的且不带有偏见。 2、应具备专业技能培训、相当的经验、合适的个性及教育程度。以确保能了解被审核部门的运作和控制方法。 3、审核人员应具备与审核人在可能出现或已发生的问题上进行交涉的熟练技巧。 审核与文件化要求 ISO9001：2000标准要求的文件化和记录 1、ISO9001：2000标准要求的文件 2、作业指导书 3、执行体系所产产生的记录 审核与文件化要求 审核与文件系统 体系文件是审核的基础，要进行有效的审核及对体系的发展有所贡献，审核员需要： 1、认识体系文件的结构和内容； 2、清楚该结构是否适用组织； 3、清楚该结构是否能有效地保证质量。 审核的策划和准备 审核前的准备工作，包括 1、审核计划 2、文件审核 3、制定审核清单 4、审核日程 审核策划和准备 审核策划（计划） 一、为了确保审核的全面性及准确性，审核小组应确保： 1、审核要对整个系统，包括人员及资源有足够的覆盖面； 2、维持审核的独立性； 3、确保审核有足够的密度； 二、要达到此目的，在进行审核前应有周详的计划，计划的范畴应包括： 1、审核的范围； 2、审核的频次； 3、审核的月份； 4、审核所需的时间； 5、审核的人员。 三、审核计划制定后必须要有管理高层审批并予以存档。 审核的策划和准备 文件审核 1、为确保审核的完整性及有效性，审核小组在审核开始前应对文件进行分析，以达到以下目的： （1）充分了解被审核部门的运作； （2）充分了解被审核部门的控制要点； （3）根据ISO9001：2000标准的要求，找出系统中存在的漏洞； 审核的策划和准备 文件审核 2、审核员要分析以下文件： （1）质量手册； （2）程序文件； （3）有关的合同、质量计划及法律法规； （4）过去的审核报告。 3、有必要时，可检查作业指导书，质量记