001人参饮片成品检验标准操作规程.docVIP

文件名称 文件编号 SOP-JB3-001 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 化验 生产 设备 车间 供应 销售 财务 分发数量 目的 建立人参饮片成品检验操作规程，规范检验规程，保证检验结果的准确性。 范围 适用于人参饮片成品质量标准的检验。 责任 化验室主任、化验员 内容 1 编订依据：中华人民共和国药典（2005年版一部） 2 规程： 2.1 性状：主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎(芦头)长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗)。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。 或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。 2.2 鉴别： 2.2.1 设备和仪器：显微镜、载玻片、盖玻片。 2.2.2 照“显微鉴别法标准操作规程”进行操作。本品横切面 木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。 粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。 2.3 检查 2.3.1 水分： 照水分测定法(中国药典2005版 附录Ⅸ H第一法)测定，不得过12.0％。 2.3.2 总灰分：照总灰分测定法(中国药典2005版附录Ⅸ K) 测定，总灰分不得过5.0%。 2.3.3 酸不溶性灰分：照总灰分测定法(中国药典2005版附录Ⅸ K) 测定，酸不溶性灰分不得过1.0％。 2.4含量测定： 照高效液相色谱法(中国药典2005版附录Ⅵ D)测定。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30％，人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.20％。 会宁同济药业 文件编号：SOP·HY-JB3-001 第 1 页 共 2 页