物料生产管理系统自检剖析.ppt

物料、生产管理系统的自检 北京四环制药有限公司 裴 莉 技术质量总监 2006年9月7日 长沙 主要内容 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计） 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 （三）供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 （四）仓储和称量管理自检 实例： （五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 三生产管理系统自检 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭