一级培训GMP培训学习附则材料.pptVIP

药品生产质量管理规范 GMP培训学习 与各位共勉，敬请指正！ 第十四章 附则 第十四章 附 则 310.GMP 基本要求——药品生产质量管理 SFDA附录 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 生产质量管理活动的特殊要求 311.替代方法 经过验证，达到要求 第十四章 附 则 312.名词解释 （1）包装 待包装产品→成品所需的所有操作步骤【分装、贴签等】 无菌生产工艺中产品的无菌灌装+最终灭菌产品的灌装≠包装 （2）包装材料 药品包装所用的材料【与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料】 不包括发运用的外包装材料 （3）操作规程 批准的通用性文件 指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动 标准操作规程SOP （4）产品 药品的中间产品 待包装产品 成品 （5）产品生命周期 （6）成品 完成所有生产操作步骤 完成最终包装 产品 第十四章 附 则 （7）重新加工 对象 某一生产工序生产的不达标的一批中间产品/待包装产品的一部分/全部 方法 采用不同的生产工艺进行再加工 目的 符合预定的质量标准 （8）待包装产品 尚未进行包装 已完成所有其他加工工序 第十四章 附 则 （9）待验 原辅料+包装材料+中间产品+待包装产品/成品 物理手段或其他有效方式将其隔离/区分 在允许用于投料/上市前贮存 等待作出放行决定的状态 （10）发放 生产中物料