药品批发企业上海市GSP检查评定细则材料.ppt

中西三维：企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训。开票属销售，业务人员不属于销售人员。清洁人员。与经营活动相关的人员。 医药贸易、医药物流属于相关专业 * 委托开展冷藏冷冻药品运输人员，被委托方相关人员也需经专门 培训，考核合格后，方可上岗。考核有多种形式，除了行业协会外，企业也可自行组织培训。 * * 不是简单的照搬照抄。 上级集团，分子公司，系统外包均可，负责并不等于具体实施。但必须熟悉数据备份情况。保证数据安全，能及时获取。 00503 企业应当制定质量体系文件、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险的管理等活动；是否可以理解为：年初有工作计划、年度有质量管理体系内审即可。对条款理解过于机械。质量管理体系文件，包括制度、部门和岗位职责、操作规程、记录，通过各项管理活动加以落实。工作到位，质量管理到位，质量管理体系文件自然得到体现。 质量管理体系中，01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。这是一个宏观的，概念性的要求，并不特指哪一份文件或报告。 * 冷藏冷冻药品：储存、运输设施设备验证，储存、运输温湿度自动监测验证。使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。空载、满载、极端天气 非冷藏冷冻药品：储存温湿度自动监测验证。由于不按照国家局强制300平方布点2个测点终端要求，4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端。 * 1、有固定区域。2、在此基础上动态调整 * *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。4、具有远程及就地实时报警功能。（远程是短信通知，就地报警是否要在冷库？） 就地目的是使得仓库人员能够及时掌握相关情况 * * 不等于温湿度监测系统每一个温度传感器经法定计量机构校准。但验证使用的标准件，必须经法定校准。 可以委托第三方验证，但第三方验证不等于委托方游离于验证之外。委托方对质量管理负责。要参与验证，并有参与验证的证明。 仓库的温湿度实时监控安装监测探头，是安装公司决定还是必须通过验证确定探头安装位置。委托不等于质量责任的免除。 * 委托第三方物流的企业，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。目标。 * 原：发票上购货单位地址应与随货同行单购货单位地址、送货地址相一致。 * 在途时限符合协议约定。 仅有随货同行单（票）核与药品实物存在数量差异的，通知采购部门进行处理。存在异常情况的，报质量管理部门。非拒收 * 众协 * 20摄氏度。药典附录。实施细则减轻条款的使用。 温湿度超标，是否及时进行处理。处理不能解决，设施设备缺陷。 晚上开空调存在安全隐患，如何处理？设施设备安全控制。冷库中放置疫苗。 * 原：盘点异常的，应及时报告质量管理部门，由质量管理部门处理并进行汇总分析。企业普遍反映，库存盘点发现异常，质量部门难以处理，应由仓储部门负责处理，质量部门参与。质量否决权。 反映工作量大。 * 运输记录：自行运输：的启运时间与运输工具，与委托运输的差异。委托运输：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。包括普通药品。 *10001药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（出库专用章不是原印章，而是直接印制在出库单上可否？）强调加盖。 * 配送温度监测目前为冷藏、冷冻药品。委托运输，自行监测。 * * * 设施与设备 * *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 1、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当能够真实反映仓库温湿度情况，并与验证结论相一致。 2、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。 3、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。 4、在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。 5、当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 库房 与*05303相结合。验证与自动监测终端数量及位置相结合 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 1、库房应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 2、药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。 3、待验区域符合待验药品的储存温度要求。 4、验收设施设备清洁，不得污染药品。 5、验收作业按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 6、经营中药饮片的，应有中药饮片零货称取库（区）。 7、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等具有专门要求的药品按相关规定执行。 固定区域基础上动态