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04制药与药品营销专业 专业技能试题库 一、制药生产工艺控制技能方面 技能试题1 ：阿司匹林的合成 （4学时） 技能试题2： Vc注射液的制备（时间：2学时） 技能试题3：注射级氨甲苯酸的精制（３小时） 二、药品检验、检测能力方面 技能试题1：白醋中总酸度的测定（1学时） 技能试题2：紫外分光光度法测定VB2片的溶出度 （时间：2学时）（未学） 泰州职业技术学院环化系 药学教研室 2006.7 一、制药生产工艺控制技能方面 技能试题1 ：阿司匹林的合成 （4学时） 一、目的 1．考核酯化反应实验操作。 2．考核产品的提纯和重结晶实验方法。 3、考核阿司匹林中杂质的鉴别。 二、内容 考核项目 考核标准 分值 得分 备注 原料的选取 准确选取原料的种类和用量 10 合成操作 能按照酯化反应要求搭建装置 10 准确按顺序添加原料 5 温度控制符合要求， 5 准确把握合成时间 10 结晶操作 能够准确把粗品结晶出来 5 提纯 能准确选取添加饱和的碳酸氢钠溶液 5 分批次加入盐酸，并搅拌 5 准确调节PH值，使阿司匹林结晶析出 5 抽滤固体，压紧 5 重结晶 能够准确选却适量的乙酸乙酯进行重结晶 5 乘热过滤，结晶得精品阿司匹林 10 产量 能够准确计算得率，得率符合要求 10 纯度检验 能准确选却检验试剂 5 能根据检验现象准确判断纯度 5 总 计 100 技能试题2： Vc注射液的制备（时间：2学时） 一、目的 通过实验要求掌握注射剂的制备工艺过程及基本操作。 熟悉拉丝灌封机的操作． 二、实验内容 安瓶处理：按药典检查合格规格为2ml安瓶200支（每2人为1组，每组200支）。先用常水冲洗安瓶外壁，再灌蒸馏水，加热蒸煮（100℃，30min），趁热甩水，再灌过滤新鲜重蒸馏水冲洗3次，甩水,于120-140℃，30 min烘干备用。 制备方法 处方 维生素C 10.4g； 碳酸氢钠 4.9g； 亚硫酸氢钠 0.2g； EDTA-2Na 0.005g 注射用水加至 100ml 制法 在配液容器中，加配制量80%的注射用水，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌溶解，加入预先配制好的EDTA-2Na溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0-6.2，用微孔滤膜滤器过滤，用拉丝灌封机灌封。 三、考核 考核项目 考核标准 分值 得分 备注 溶液配制30分 处方理解 10 配料操作过程 10 微孔滤膜过滤 10 调节火头 40分 氧气减压阀的安装与调节 10 液化汽减压阀的安装与调节 5 开气点火 10 调节火头 15 灌封操作30分 安瓶准备 10 灌封操作 10 关机 10 总 计 100 技能试题3：注射级氨甲苯酸的精制（３小时） 一 、目的 1、理解注射级药物质的量要求，掌握酸、碱法精制原料药的工艺过程及控制方法。 2、熟悉微孔滤膜的使用。 二、实验原理 三、实验内容 配比： 氨甲苯酸（粗品）　　10 g；　　　氢氧化钠 30% 　　　适量；　　　 盐酸　　30% 适量；　　　活性炭 0.5 g； EDTA 　 0.2 g；　　　无水乙醇 30 ml。 工艺过程： 氨甲苯酸 30%NaOH EDTA活性炭 盐酸 纯化水 水 操作控制点： (1). 氨甲苯酸粗品和30%氢氧化钠水溶液反应较慢,需不断搅拌。调pH10.5-11 （2）用30%的盐酸酸化，调节pH7.5-8,析出产品。 (3). 烘干产品时为缩短时间可加入适量无水乙醇洗湿品。 四、实验步骤 称取10g对氨苯甲酸，放入烧杯中，加30 ml 的纯化水使之溶解。成乳浊液。再加入30%的氢氧化钠溶液，调pH10.5-11使之溶解变澄清。 加入2%的EDTA{大约0.2g}，加热到30-40℃，持续15分钟。加入0.2g活性炭加热15分钟，过滤，滤液用少量蒸馏水洗涤。得滤液。 在滤液中边搅拌边加入30%的盐酸，使溶液pH7.5-8,使溶液均匀。待10分钟后，至晶体完全析出，抽滤。用少量多次蒸馏水洗涤，然后在滤液中加入硝酸银溶液至滤液中无氯离子存在。 五、考核 考核项目 考核标准 分值 得分 备 注