《药品生产质量管理规范》中药饮片教材.ppt

质量管理 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。 第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 质量管理 第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。 第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 Thank you for your attention. 感谢您的关注！ 不同由国务院裁决 厂房 生产设施的要求 生产操作的要求 生产操作的要求 生产操作的要求 生产操作的要求 模板来自于 * 法律效力的层次 上位法的效力高于下位法 宪法，是国家的根本法，具有最高的法律效力