CIP系统设计方案摘要.doc

CIP系统设计方案 在线清洗站 编者无名 一、CIP系统发展趋势 随着中国新版GMP实施，控制药品质量风险是至关重要的。注射剂类纯化水、注射用水工艺管线及其配料系统的质量安全保障，必须淘汰以往的人工清洗和半自动清洗方式，为了大幅度减少人为差错，降低生产过程中潜在的质量风险，所以在制药行业中，采用可靠的CIP清洗系统来减少或去除水系统或配料系统中的残留的物质，可有效去除微生物繁殖需要的有机物，将设备中的微生物污染控制在一定水平，并能达到GMP认证时所需要的重现性和有效性。 针对注射剂类配料系统而言，清洗方法可以分为三种形式： 1、手动清洗：如人工拆卸滤器、滤芯、软管等，必须拆洗才能确保清洗效果；属不稳定处理方式，重现性和有效性不能得以保证，质量风险“高”。 2、半自动清洗：采用超声波技术对过滤器及其他配件进行清洗；属比较稳定处理方式，重现性和有效性基本可以保证，质量风险 “中”。 3、全自动清洗：利用自动化人机界面控制系统，把完善的手动清洗工艺转化为自动程序，来完成配料罐体、输送泵、滤器、管路清洗过程，并具有稳定性、有效性、与重现性。 二、CIP清洗系统工作原理 CIP 清时，按照预先设定的程序用送泵把清洗液清洗的管道和设备，再用泵把清洗后的洗液回到清洗液储罐。在清洗过程中，清洗液的浓度被稀释，可通过清洗液补给装置添加相应的高浓度介质，调节清洗液的浓度1、清洗液储罐 ??? 清洗液储罐一般采用不锈钢制作，内部圆角过渡，焊接而成，最高可达10立方米，设计过程中符合ASME-BPE规范要求。2、清洗管路及阀门 ??? 随着食品及医药行业的发展，管路系统的设计更多地关注减少清洗死角；清洗剂管路系统可选用卫生每个阀的开启由计算机自动控制，管路及阀门均可借助CIP进行独立清洗，最大限度地减少了清洗死角。清洗管路可分为管和回，它们连接CIP清洗站和待清洗设备，组成清洗回路管路的连接最好采用焊接。3、过滤器 设备清洗后，清洗液中含有污染物等杂质，应经过滤后，再回送到清洗液贮罐。过滤装置通常安装在接近清洗液贮罐的回液管路上。、泵一般采用离心泵，离心泵的流量、扬程及具体吨位由具体情况而定。清洗喷头 清洗喷头安装在被清洗的容器内，在清洗阶段，清洗液按工艺要求从喷头的喷孔喷出，对容器进行冲洗。喷头的形式有如下几种：厚壁标准清洗球、旋转清洗球、涡旋式清洗球和激烈喷射式清洗球厚壁标准清洗球如图所示具有低能耗、低维护、低流速的特点，其清洗时花费的时间较长。涡旋式清洗球如图所示目前清洗技术的最高水平，其不需要喷射器就可以直接进行喷射清洗。它是取代老产品的最佳选择，可以实现180°及360度的低压全罐喷射清洗。应用于食品、饮料、生物制品及制药过程的CIP系统中，涡旋式清洗球的设计符合美国 cGMP及ASME-BPE相关要求。 激烈喷射式清洗器如图11所示则用于清洗顽固的污渍，因为有涡轮系统的驱动，其可以提供更高的流速及压力，达到强力清洗的目的，有效杜绝过程中的混药现象。 笼式结构的激烈喷射清洗器如图1所示是为保护喷射器不受损伤而设计的CIP 喷嘴具有可伸缩的设计特点如图1所示当喷嘴不用时，喷嘴回缩到容器壁内，使喷嘴与器壁平齐，减少对操作过程的干扰。CIP时，清洗液由泵入喷嘴，气开控制器将喷嘴从回缩状态推至CIP清洗位置，就位后，由液压驱动喷嘴旋转并对整个设备表面进行喷淋。操作液压可从20-80 PSIG。当CIP操作结束后，气关式远程位置调节器使喷嘴回缩到原来位置。喷嘴有适用于薄壁及厚壁容器的长型及一般型两种结构形式，并具有气开和气关两种控制形式。该伸缩式喷嘴具有清洗前后无需安装和移动，不影响过程操作，确保喷嘴始终处于适当的位置，容易适应PLC控制，可用于绝缘和隔热管道，耐CIP清洗液腐蚀，系统安装可视化的喷嘴位置显示器，确保清洗完全。 ? ?图片摘录 三、CIP系统具备的基本条件 CIP系统应具备以下几个基本条件： ⑴、CIP清洗系统的定位设计是针对某一固定设备或系统而设计的。如：CIP清洗系统配置与小容量注射剂车间配料系统（一般容积在100L—500L之间）。 ⑵、可根据客户所提供的URS技术文件进行独立设计。 ⑶、辅助设备、制造材料、配件选型以及工艺、控制系统设计。 ⑷、洗液名称与洗液浓度、温度、流速、时间以及清洗目的。 ⑸、具有实时在线监控系统，实时监控CIP运行状态并记录其运行数据。 ⑹、可重复实现对配料系统的清洗效果，并符合中国新版GMP标准。 四、CIP系统设计及应用 1、 一个设计完善的CIP系统常采用及系统技术，确保处于CIP，?CIP罐的数量可根据洗涤剂而定；每个罐的容积可根据清洗管线及罐来确定。清洗液流速达3 m/s，流量可