第1章药品质量标准及药典讲义.pptVIP

第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书” 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。 如何保障临床使用的安全、有效与合理？ (1) 药品名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 通用名称不得作为药品商标使用。 药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 的名称及其命名原则命名。 药品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN) (2) 有机药物的结构式 药品化学结构式