洁净等级和洁净空调讲述.pptVIP

资料整理:金田科瑞 提出的问题 国内外洁净区标准研讨 欧、美和WHO标准回顾 基本概念 标准介绍 发展趋势 非无菌药品 我国现有标准的误区 万级无菌 更衣室 HVAC-检漏和风速测试 我国GMP与国际间差距 FDA 无菌药品GMP指南 欧、美无菌药品GMP CGMP 无菌药品 7万字（5万+2万） 欧盟无菌药品 ~ 1万字 2005-09-21有增补版，与FDA2004-09标准已经一致 中国无菌药品 0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境要求 洁净区悬浮粒子分类系统对照表 FDA对洁净区的设置 FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级（ISO5，企业在灌装间满布高效过滤器） 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万级（ISO 7） 企业可将此区域设为1000级（ISO6） 次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级（ISO8） 欧盟 GMP 2002 微生物指标 WHO GMP-2002 说明-1 生产作业结束，在无操作人员在场情况下，经15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的粒子应达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域，其粒子水平应当保持表2中的A级动态标准 灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可以接受的。 WHO GMP-2002 说明-2 A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各种无菌连接