程鲁榕化药进口药药理毒理要求发稿说课.ppt

进口药品药理毒理 申报要求与问题  程鲁榕 (仅代表个人观点) 法规要求 申报资料的基本要求 药理毒理资料的整理与问题 小结 法规要求 申报资料的基本要求 药理毒理资料的整理与问题 小结 　 《药品注册管理办法》2007 第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；…… 　（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。 XXX 胶囊 （1.1类） 国外尚未完成单剂量PhI研究 PhⅡ 试验的剂量未确定 结论：根据法规，不符合在中国进行国际多中心临床研究 - 建议退审 第六章　进口药品的申报与审批 第一节　进口药品的注册 第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理