制药企业技术员作业指导书.doc

技术员作业指导书 周期 项目 内容 是否完成 每日 现场安全 检查完善车间各种状态标识，提高目视化管理水平。 是□ 否□ 规范车间员工的行为规范、工装穿戴。 是□ 否□ 监督检查岗位卫生、物品定置、公共设施。 是□ 否□ 监督检查岗位员工严格执行岗位操作法，杜绝违章操作。 是□ 否□ 质量/技术 制定、发放、回收各工序批指令、批生产记录及批包装记录。 是□ 否□ 监督、检查、控制中间产品质量。 是□ 否□ 检查车间洁净区环境：温度、湿度、压差；工器具处理情况。 是□ 否□ 产品质量与设备生产原理相结合，推行设备点检工作； 是□ 否□ 巡检：各岗位质量自检，上、下各工序的互检情况，重点岗位重点检查，发现隐患及时排除。 是□ 否□ 生产批记录的复核、汇总工作及生产记录的初审。 是□ 否□ 每日灯检率、成品率、偏差情况的填报工作。 是□ 否□ 培训 根据需要对员工进行日常培训。 是□ 否□ 协助技术主任对新上岗人员进行安全培训、操作技术培训。 是□ 否□ 将车间人力资源信息及时上传公司人力资源系统。 是□ 否□ 其它 确保所有正在使用的仪表是经过校验的，并在有效期内。 是□ 否□ 车间临时性工作的安排。 是□ 否□ 每周 现场安全 协助技术主任开展自查，确保车间 “人、机、料、法、环”的五方面均符合GMP要求，对查出问题提出整改及考核意见。 是□ 否□ 质量/技术 检查灭菌柜清洁情况，检查配制罐装系统清洁、消毒情况。 是□ 否□ 监督、查看洁净区的环境消毒情况 是□ 否□ 对一周内灯检率、成品率、偏差情况小结分析，提出整改意见。 是□ 否□ 培训 岗位SOP的培训 是□ 否□ 每月 质量/技术 协助技术主任起草/修改产品工艺规程，设计/改进各岗位的SOP、批生产记录及辅助记录；空白记录的印刷、发放及受控。 是□ 否□ 汇总日常考核内容上报技术主任当月兑现。 是□ 否□ 参加技术主任组织的技术质量分析会，对车间当月的技术质量问题进行初步分析，并准备材料。 是□ 否□ 配合车间各主任、机修、班组长，为优化生产流程献计献策。 是□ 否□ 培训 协助技术主任按照年度培训计划对车间员工进行培训 是□ 否□ 其它 协助调查生产偏差、客户投诉、检验结果超标或异常趋势等。 是□ 否□ 统计、核查本车间各种生产工器具，按工序和类别建立台账，及时收回闲置工器具，发现有损坏、遗失的向主任汇报。 是□ 否□ 每年 质量/技术 根据公司年度方针目标，协助技术主任分解制定车间班组物料消耗指标，分解灯检率指标到班组，并制定考核办法。 是□ 否□ 计量各岗位物料的实际单耗。 是□ 否□ 协助技术主任完成车间相关的设备及工艺的验证工作，填写相关的验证记录。 是□ 否□ 协助技术主任完成车间相关产品、工艺和设备的变更，并做好详细的记录，对直接影响产品质量的因素进行评估和相关的质量风险分析。 是□ 否□ 培训 配合技术主任制定年度、月度内部培训计划，并按计划对本车间员工进行GMP知识及文件、工艺规程、岗位SOP、安全操作规程、设备使用维护及操作规程、公司各项规章制度等内容的培训教育。 是□ 否□ 其它 配合技术主任起草完成车间生产的产品年度回顾报告，提供真实可靠的数据支持。 是□ 否□