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危险化学品有机产品（Ⅰ类）生产许可证 企业实地核查作业指导书 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品有机产品（Ⅰ类）生产许可证企业实地核查作业指导书 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项不适用 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 查相关文件。 满足核查要点1、2为合格。 核查要点仅满足1或2为轻微缺陷。 核查要点1、2均未满足为不合格。 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2.有关的部门、人员的权限和相互关系是否明确。 查相关文件。 满足核查要点1、2为合格。 核查要点仅满足1或2为轻微缺陷。 核查要点1、2均未满足为不合格。 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否有相应的考核办法。 2.是否严格实施考核并记录。 查相关文件。 2.检查考核记录。 文件规定明确，考核记录完整为合格。 没有考核记录为轻微缺陷。 文件未做规定且无考核记录为不合格。 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项不适用 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 现场查看现有的工作场所和生产设施的最大生产力是否满足要求并能正常运转。 满足核查要点1、2为合格。 － 核查要点1、2均未满足为不合格。 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2（或企业工艺设计文件）中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 现场查看。 满足核查要点1、2、3为合格。 － 核查要点1、2、3均未满足为不合格。 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1. 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2. 生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。 现场查看和查阅相关计划记录。 规定、计划及记录完整为合格。所有仪器仪表都在有效期内。 有规定和计划，没有实施记录。个别仪器未检定。 既无规定，又无计划和记录。多数仪器仪表未检定。 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 现场查看是否满足实施细则5.2“的要求。 满足5.2要求且与生产规模相适应为合格。 － 不能满足5.2要求为不合格。 2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 1.查检定计划。 2.查检定证书。 3.查标识。 检定证书在有效期内且有标识为合格。 检定证书在有效期内但无标识为轻微缺陷。 检定证书不在有效期内为不合格。 3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。 1．检验设施、场地是否满足要求。 2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。 3. 实验室是否布局合理。 现场查看。 符合核查要点。 未有效隔离，但设备相互间影响较小，或未配备必须的消防器材及安全防护设施。 实验室不能满足检验要求。 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项不适用 3.1 企业 领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。 ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等。 ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 与企业领导交谈，分析其对核查要点相关知识的了解程度。 了解相关知识为合格。 了解不很全面为轻微缺陷。 不了解相关知识为不合格。 3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术