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新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法草案 總說明 　　毒性化學物質管理法（以下簡稱本法）於一百零二年十二月十一日修正公布，依本法第七條之一第六項規定，應登錄新化學物質及既有化學物質之種類、數量級距、製造或輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料及其他應備文件、登錄期限、標準、簡易、少量及共同登錄方式、審查程序、准駁、撤銷或廢止登錄核准、禁止或限制運作方式、登錄後化學物質資料之申報或增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護、資料保存方式及其他應遵行事項，由中央主管機關定之，爰訂定「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法（草案）」（以下簡稱本辦法），共分總則、新化學物質登錄、既有化學物質登錄、資訊公開與工商機密保護及附則等共五章，其訂定要點如下： 一、法源依據。（第一條） 二、登錄人資格及應檢具之文件。（第二條） 三、本辦法專用名詞定義。（第三條） 四、不適用登錄之化學物質種類。（第四條） 五、製造或輸入新化學物質區分不同的使用用途與數量級距，規範登錄人提出申請標準登錄、簡易登錄或少量登錄新化學物質之資料規定。（第五條及第六條） 六、製造或輸入低關切聚合物應先向中央主管機關提出事前確認，經中央主管機關審查核准為低關切聚合物，並依製造或輸入年度數量級距，進行少量登錄或免為登錄。（第七條） 七、製造或輸入新化學物質屬致癌、生殖細胞致突變性及生殖毒性物質，因對環境與人體之危害風險高，加嚴申請登錄之規定，得要求登錄人以標準登錄提出申請。（第八條） 八、製造或輸入新化學物質符合科學研發用途、產品與製程研發用途或屬特殊形式者，申請登錄應另提出判斷表單及資料之規範。（第九條） 九、申請登錄之新化學物質資料經中央主管機關判斷有本法毒性化學物質分類之虞者，中央主管機關應於核准登錄時附予附款。（第十條） 十、製造或輸入新化學物質得申請共同登錄之規定。（第十一條） 十一、經核准登錄之新化學物質，中央主管機關發給登錄文件。（第十二條） 十二、不同登錄類別之登錄文件有效期限。（第十三條） 十三、登錄人申請新化學物質登錄文件之展延規定。(第十四條) 十四、經中央主管機關評估已掌握新化學物質較為完整之資料，於完成標準登錄且屆滿五年後納入既有化學物質清冊。（第十五條） 十五、本辦法施行前未及列入既有化學物質清冊之化學物質配套作法。（第十六條） 十六、本辦法施行後製造或輸入之新化學物質，建立緩衝機制。（第十七條） 十七、製造或輸入既有化學物質年度數量達一百公斤以上者，應於一百零四年九月一日起至一百零五年三月三十一日前完成第一階段登錄。（第十八條））新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法草案 條文 說明 第一章　總則 章名 第一條　本辦法依毒性化學物質管理法（以下簡稱本法）第七條之一第六項規定訂定之。 本辦法訂定之法源依據。 第二條　本辦法所稱登錄人，係指依本法第七條之一規定應向中央主管機關申請登錄化學物質資料之自然人、法人、設有代表人或管理人之非法人團體、行政機關或其他依法律規定得為權利義務之主體者。 登錄人得委任代理人申請登錄化學物質資料。 登錄人依本辦法申請登錄化學物質資料，應檢具公司登記、商業登記、工廠登記或其他設立相關證明文件，代理人並應檢具經公證之委任文件。 一、明列登錄人的資格條件。 二、本辦法所稱之登錄人須為國內之自然人、法人、設有代表人或管理人之非法人團體、行政機關或其他依法律規定得為權利義務之主體者。而為確保化學物質登錄資料之取得，配合化學物質實務貿易模式，化學物質製造或輸入者得委任代理人申請登錄化學物質資料，代理人須設籍於國內，並於申請登錄化學物質資料時提出經公證之委任文件。 第三條　本辦法專用名詞定義如下： 一、化學物質(Chemical Substance)：自然狀態或經過製造過程得到之化學元素或化合物。包括維持產品穩定所需之任何添加劑或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分，但不包括可以分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。 二、天然物質(Substances which Occurred in Nature)：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出且未產生任何化學變化的物質，或來自於生物體的大分子，或未經化學加工的天然聚合物。 三、混合物(Mixture)：指含兩種以上不會互相反應之物質之溶液或配方。 四、成品(Article)：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。 五、聚合物(Polymer)：係指符合下列條件之化學物質： （一）由一種或多種類型之單體單元(Monomers)按序列聚合成大分子之化學物質。 （二）由三個以上的單體單元以共價鍵形式相連而成的分子，其在化學物質中之總重量百分比須大於百分之五十，而且分子量相同者