残留溶剂方法验证方案.doc

***产品残留溶剂分析方法验证方案 20**年**月  验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 部门 职责 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 验证目的 4 2. 方法简介与确认范围 4 3. 标准品、供试品 4 4. 风险评估 4 5. 验证的可接受标准 5 6. 验证步骤 6 6.1系统适应性 6 6.2专属性 6 6.3定量限与检测限 7 6.4线性 7 6.5准确度 8 6.6精密度 9 6.7范围 9 6.8耐用性 9 6.9样品测定 10 7.偏差 10 8.风险的接收与评审 10 9.再验证 10 10.确认结果评审和结论 10 11.更改历史 10 12. 附录 10 验证目的 根据法规的要求，分析方法应进行验证，证明采用的方法适合于相应的检测要求。 这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。 方法简介与确认范围 ***产品生产过程中用到有机溶剂乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃，为了准确测定溶剂在成品中的残留量，现对该测定方法进行验证，验证包括方法的专属性、检测限与定量限、线性范围、准确度、精密度及耐用性。3.1标准品 名称 批号 来源 3.2供试