抗菌药物临床试验技术指导原则上网征求意见稿重点.docVIP

指导原则编号: 【 】 抗菌药物临床试验技术指导原则 二○一四年七月 目 录 一、概述 4 （一）抗菌药物的定义 4 （二）抗菌药物的 4 （三）抗菌药物的临床试验 5 （四）本指导原则的目的及应用范围 6 二、临床试验前提 6 一 药学研究及非临床研究 6 （二）与药效学有关的微生物学研究 6 （三）其他相关要求 三、临床试验基本要求 （一）耐受性试验 1．目的及内容 2．设计要求 2.1单剂耐受性试验 2.2多剂耐受性试验 （二）药代动力学试验 1 （三）药代动力学/药效学(PK/PD)试验 1 （四）探索和确证性临床试验 1 1．目的及内容 1 2． 细菌实验室检查要求 1 3．临床试验设计 4．评价要求 3 （五）药物相互作用 （六）临床试验与说明书 四、名词解释 五、参考文献 六、著者 七、起草说明 抗菌药物临床试验技术指导原则 （一）抗菌药物的定义 抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、糖（脂）肽类、利福霉素类、截短侧耳素类等，和各种全合成抗菌药物，如磺胺药、喹诺酮类、噁唑烷酮类、硝基咪唑类、异烟肼等，以及本身没有或仅有微弱抗菌活性但能够显著增效其他抗菌药物活性的化合物，如β-内酰胺酶抑制剂等。本指导原则所涉及的