大容量注射剂车间风险分析资料.docVIP

风险编号 记录整理人 时间 风险评估项目 大容量注射剂车间风险评估 负责人 小组成员： 大容量注射剂车间风险评估 1目的： 描述公司大容量注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果； 风险评估所获结果能够评估确认车间相关潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2.范围 包括大容量注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下： 2.1安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、精洗灌装机、脉动真空灭菌柜、干热灭菌柜、水浴灭菌柜、胶塞清洗机、轧盖机、包装设备。 2.2生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统 3风险评估 进行风险评估所用的方法使用FMEA工具。 3.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 3.2 风险判断：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 3.2.1风险严重性等级划分： 高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。 中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。 低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。 3.2.2风险可能性等级划分： 高：该类风险经常发生，