兒童受試者同意書-臺中慈濟醫院.docVIP

佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院 研究倫理委員會13歲至19歲，而且可以閱讀及理解父母同意書的內容時，則可於一般的受試者同意書之受試者簽名欄中增加以下內容，孩子跟父母簽署同一份受試者同意書即可。 『我已經閱讀這個試驗的內容，而且瞭解試驗進行的過程及可能發生在我身上的事情。我的父母或監護人已經允許我參加這個試驗而且我也同意參加。我知道我可以隨時退出這個試驗。』 需要時，建議加上注音符號以利兒童閱讀。 研究計畫名稱： 執行單位：　　　　　　　　　 委託單位：OOOOOO(請說明研究單位)的研究者，正在進行一個OOOOOOOOO(填寫試驗題目)研究，我們需要你的幫忙，因為我們可能因此學到更多相關的知識。你的父母或監護人已經同意你參加這個研究，不過，你還是可以自己決定要不要參加。 如果你願意參加這個研究： 負責這個計畫的研究人員會告訴你參加這個研究會發生什麼事，你的全部答案我們都會保密，除了我們以外，不會有其他人知道你的回答(除非法律上有規定)。你想問什麼問題都可以儘量問。 如果我不想參加： 你不一定要參加，這個研究跟你在學校的成績沒有關聯，不會加分或扣分。參加這個試驗也不會影響你的治療。不管是什麼原因，你隨時都可以拒絕參加這個試驗，不會有人找你麻煩，也不會有人對你生氣。 在下面簽名表示你已經看過這份資料(或已經有人讀這份資料給你聽而且解釋給你知道)，你的每一個問題都有人解釋清楚了，你決定參加，你仍然可以隨時退出，不要參加。 兒童簽名： 日期： 年 月 日 法定代理人簽名： 日期： 年 月 日 兒童受試者法定代理人同意書 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　 出生日期：出生日期：不會引起任何不愉快或影響日後醫師對醫療照顧。可副作用、發生率及處理方法：清楚說明由過去資料中副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性有多大。副作用發生率以百分比描述，發生率不高可不用全部列出，簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對安撫字眼。此外也要說明受試者終止參與試驗之可能預期的情況及理由。[電話號碼 ]您可以在任何時間，不管白天或晚上打電話告知您的小孩健康情況。 五、其他替代療法及說明：損害償如依本研究所訂臨床試驗計，因而發生不良反應造成損，由負償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予償。如依本研究所訂臨床試驗計，因而發生不良反應或損害，願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。除及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。將依法瞭解即同意原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求並承諾絕不違反身分之機密性研究所得資料可能發表於學術性雜誌，但不會公佈受試者的姓名，同時受試者之隱私將給予絕對之保密。受試者權：試驗過程中，與健康或是疾病有關，可能影響繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。如果您在試驗過程中對身為之權有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之聯絡請求諮詢，其電話號碼為：試驗，必須接受　　　　醫師的照顧。如果您現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在　　　部　　　科的　　　　醫師聯絡(24小時聯繫電話： )。同意書一式2 份，主持人已將同意書副本交給您，並已完整說明研究之性質與目的，而且已回答您有關研究的問題。 試驗之退出與中止： 如本試驗研究成果產生學術文獻發表、智慧財產及其他效益時，受試者同意無償捐贈給佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院從事疾病預防、診斷及治療等公益用途。 十三、簽 試驗主持人已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。 主持人/簽日期：月日已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本試驗計畫的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋同意臨床試驗。 簽：日期：月日 見證人姓名： 身份證字號：聯絡電話： 通訊地址：簽： 日期：月日 版本日期：(請主持人自行設定並務必註明，如:Version 1,mm/dd/yyyy ) E6C0022045-G3