流行病6诊断12总结.ppt

第三章 诊 断 试 验 Diagnostic Test 筛检与诊断试验的基本含义 诊断试验评价的设计 诊断试验的观察指标及判断标准 筛检试验与诊断试验的评价 提高诊断试验效率的方法 诊断试验的评价原则 第一节 筛检试验与诊断试验的 基本含义 筛检试验 screening test 用快速简便的试验或其它方法，从表面健康的人群中查出某病可疑患者的试验方法。 筛检试验仅作为初步检查，将可疑有病的人与实际无病的正常人区别开来，是早期发现病人的一种方法。主要用于社区人群的健康体检、普查、普治。 诊断试验 diagnostic test 应用各种实验、医疗仪器等手段对可疑有病的人进行检查，以对疾病做出诊断的试验。即应用一定的方法把前来就诊的人区分为患某病的病人和非病人，并对确诊的病人给予相应的治疗。 诊断试验不仅用于疾病诊断、也用于疾病的筛检以及治疗和随访的监测。 ※ 在方法学和评价方面具有相似性 都是检查或试验。 ※评价的侧重点不同 诊断试验：更高的灵敏度和特异度 筛检试验 ：经济、方便和收益 第二节 诊断试验评价的设计 第二节 诊断试验评价的设计 一、金标准的确定 二、研究对象的选择 三、样本量的估计 四、盲法判定和比较试验结果 五、评价指标的统计分析和结果报告 一、金标准的确定 gold standard 金标准系指当前为临床医学界公认最好的、准确性相对好的、可靠的，能将有病和无病明确区分开来的一种诊断方法。 或 由专家制定并得到公认的临床诊断标准。 常用的金标准方法 病理学诊断（组织活检和尸体解剖）。 外科手术发现 特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病） 感染部位分泌物的微生物培养、病毒及其抗体的检测。 公认的综合临床诊断标准（如Johes标准等） 长期临床随访所获得的肯定诊断也可用作标准诊断。 金标准的选择 应结合临床具体情况决定 例如 肿瘤诊断——病理诊断； 冠心病——冠状动脉造影显示主干狭窄程度75％； 胆石症——手术发现为标准 必须注意，如果采用的标准诊断方法选择不妥，就会造成对研究对象“病例组”、“对照组”划分上的错误，从而影响对诊断试验的正确评价。 二、研究对象的选择 研究对象应能代表试验检查对象的总体。 病例组： 轻、中、重型； 早、中、晚期； 典型的和不典型的； 有和无并发症者； 治疗过的与未治疗过的。 应当包括该病的各种临床类型 二、研究对象的选择 对照组 - 确实无研究疾病的其他病例， - 与研究疾病易于相混淆的其他疾病。 在建立试验研究的初期阶段，正常人也可作为对照组。 被试验的对象应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样的样本，而不能由研究者随意选择，否则就会出现选择偏倚，影响试验的真实性。 三、样本量的估计 诊断试验研究的样本大小与下列因素有关： ①对试验灵敏度的要求，即假阴性率要控制在什么水平，一般用于疾病筛选要求灵敏度高的试验； ②对试验特异度的要求，即假阳性率要控制在什么水平，一般用于确诊的诊断试验要求特异度高的试验 ③显著性水平（α） ④允许误差（δ）， 一般取0.05～0.10。 样本大小：当灵敏度和特异度接近50%时 式中 n : 所需样本大小（病例组或对照组） ：显著性水平的值 ，如 ：容许误差 P : 预期灵敏度或特异度 （病例组的样本量——灵敏度的估计值， 对照组的样本量——特异度的估计值） 举例 Ｂ型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为80％，估计特异度为60％，试问要做多少样本才能具有统计学意义？ 当预期的灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，资料呈偏态分布，对率采用平方根反正弦转换，则估计样本量的公式： 例：预期所评价的诊断试验的灵敏度为90%，特异度为85%，?=0.05, 容许误差为2.5%，试计算该诊断试验的病例组和对照组各需要多少人？ 本例中，?=0.05, ?=0.025, Psen=0.90,