制药企业质量管理交流培训绪论.ppt

CAPA管理回顾 关键指标 描述 CAPA的按时完成率 在每个阶段的按时完成率 CAPA的有效性 1对于已完成的CAPA 2证明有效地CAPA的百分比 3有多少CAPA进行了有效性监测 相关过程指标 1被定义为关键CAPA的信息 2更新CAPA的数量 3过期CAPA的数量 4进行多次更改的CAPA比率 谢谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * 新版GMP质量管理交流 * 2015年热点分析 1.招标政策不断修改直接影响药品生产、监管部门加强药品监管措施。 2. 严查违规企业，收回GMP证书达50家企业。 3.全面实施电子监管码，2015年是电子监管关键年。 4.2015年是GMP大限。 5.药品管理法修订的重要一年。 6.政府相关政策放权关键一年。 * CFDA近期发布法规重点概述 * 法规要点 2014年5月12日发布------关于征求药品飞行检查办法 启动检查的相关原因： 1.核查投诉举报问题； 2.调查产品质量风险； 3.调查药品不良事件； 4.随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。 * 法规要点 2014年5月12日发布至今飞行检查情况不完全统计 涉及品种有中药饮片、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、中药前处理、糖桨剂、口服液等。 * 省市 收回GMP证书（个） 广东 20 吉林 12 安徽 4 甘肃 3 湖南 2