中药注射剂应用风险与防范绪论.ppt

中药注射剂的定义 2010年药典：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 。 著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。 中药注射剂的优势 中药注射剂——功与过？ 近年来爆发的中药注射液安全性问题 2001年11月～ 2012年4月《药品不良反应通报》共46期，有20种与中药有关的不良反应，发生不良反应的注射液有11种，具体如下： 鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液 葛根素注射液、清开灵注射液、双黄连注射液 穿琥宁注射液、炎琥宁注射液、细辛脑注射液 香丹注射液、生脉注射液 中药注射液安全性问题 基础研究不充分 药物物质基础不明确 生产工艺比较简单 质量标准可控性差 药品说明书对合理用药指导不足 使用环节存在不合理用药 与中药注射液相关政策法规 1999年11月发布了《中药注射剂研究的技术要求》 2000年8月发布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》 2002年11月发布了《药品注册管理办法（试行）》等技术法规对中药注射剂的研究有了明确要求 由于中药注射液不良反应增多，2006年6月SFDA发布了《关于加强中药注射液注册