儿童用药安全风险1介绍.ppt

儿童用药安全 2010年11月26日，“2010儿童用药安全国际论坛”在北京召开 儿童用药安全 如何合理使用儿童药品 如何评估和管理儿童药品的安全问题 确保儿童用药安全 主 要 内 容 儿童安全用药的现状 我国儿童专用药品现状 儿童一直被视为人类的未来与希望，但在医药方面，他们却缺少应有的关爱。不仅在我国，在世界范围内目前最大的问题就是儿童专用药品的缺乏 儿童安全用药的现状 数据显示，我国现有3亿多儿童，患病儿童占总患病人数的20%左右。但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。而在2009版的《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童具体用量的只有5个品种，而中成药部分仅有一个小儿专用品种。儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。 儿童安全用药的现状 当前儿童疾病谱的变化 除了儿童常见病外，随着生活水平的不断提高，很多成人病开始在儿科出现，例如高血压、高血脂和糖尿病等，再加上目前教育制度导致的学习、升学压力的普遍增加，，一些儿童也开始出现抑郁症等精神疾病。但目前国内这些疾病方面的儿童专用药，品种和剂型明显缺乏。 儿童安全用药的现状 说明书缺乏规范 很多药品在说明书设置方面，存在很大的缺陷。不仅很多药品说明书中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁（四岁）以上儿童服药的注意事项，而对于两岁以下儿童，往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”。 儿童安全用药的现状 超剂量、超适应证现象普遍 河南省食品药品评价中心 分析了 861例儿童清开灵注射液的药品不良反应报告及9家清开灵注射液生产企业的药品说明书，对有关安全项目进行比对。结果：特殊人群用药和儿童用药剂量均无。安全项目描述： “不良反应”项下 9家企业均有记载，但内容各异。“禁忌”项下 1家“无”，2家“尚不明确”，3家“新生儿 、婴幼儿禁用”，5家“对本类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用，2家提示“尤其是 3岁以下儿童发生率较高。 河北神威药业有限公司 【功效主治】 清热解毒，化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【化学成分】 胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油 【药理作用】 1具有解热作用。能抑制细菌内毒素和内生致热原引起的家兔发热反应。2具有保护脑组织作用。能延长易感型自发性高血压大鼠的生存期和卒中后的存活时间，~~~~促进脑组织内血肿的吸收。3 具有抗肝损伤作用。能明显缩小四氯化碳致肝损伤大鼠的肝细胞变性和坏死范围~~~。 【药物相互作用】 到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。 【不良反应】 尚不明确 【禁忌症】 　尚不明确 【用法用量】 肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml。 【注意事项】 1、过敏体质者慎用。2、孕妇慎用。3、有表证恶寒发热者慎用。4、 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者请咨询医师是否可使用本品。5、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。 儿童安全用药的现状 一般而论，小儿初始剂量可按成人剂量折算。如美国专论中的品种，其儿童用药剂量主要通过成人剂量推算，制定专论时专家建议 0～2岁的儿童由医生确定剂量，2～6岁的儿童剂量为成人的 1／4，6～12岁 的儿童剂量为成人的 1／2，12岁以上儿童剂量与成人相 同。 儿童安全用药的现状 参照上述建议和清开灵注射液说明书规定的成人每日剂量 20ml计算，2～6岁的儿童剂量应为 5ml，6 ～12岁的儿童剂量应为 10ml。统计结果显示：6岁以下儿童，用药剂量 10ml以上的 436例(50.64％)，其中3岁以下儿童 263例(30.55％)；7～12岁儿童，用药 20ml以上的156例(18.12％)。本组数据提示：因缺少儿童用法用量的依据，导致临床上儿童超剂量用药现象严重。 儿童安全用药的现状 在上述861例ADR／ADE病例报告中，超适应证使用242例（28.11％），如不明原因的发热、心肌炎、消化不良、骨折等。清开灵注射液只适用于温邪入里所致的高热，上呼吸道感染、肺炎等引起的高热征候者，不加辨证地用于各种不明原因的发热患者，无疑增加了用药风险。 儿童安全用药的现状 《儿童用药状况与安全性调研》，易洁梅，实用药物与临床，2010，13（1）。对3513张儿科处方中的药物应用品种、用药信息进行分析。 儿童安全用药的现状 国外儿童禁用药，国内