药品批发企业检查标准2010.10.28.ppt

Gao Feng 药品批发企业GSP认证检查评定标准 甘肃省食品药品监督管理局 审评认证中心　　 杨涛 药品批发企业GSP认证检查评定标准 认证检查评定项目132项 一般项目95 项 关键项目37项 项目评定 肯定 否定 缺陷项目：不完整、不齐全的项目 一般缺陷：一般项目不合格 严重缺陷：关键项目不合格 结果评定 企业规模的划分 以上年销售额确定 大型企业：年药品销售额20000万元以上 中型企业：年药品销售额5000-20000万元 小型企业：年药品销售额5000万元以下 项目分布情况 管理职责0401-0901 0401*企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 经营方式：药品批发和药品零售 《药品经营许可证》中的经营方式 批发 零售 零售连锁 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---《药品管理法实施条例》第八十三条 经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 批发企业 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品、疫苗 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品 零售企业 处方药 非处方药 乙类非处