送检要求-江苏省医疗器械检验所.docVIP

电磁兼容送检材料要求 ? 送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本，出口认证提供英文版本 被检样机及附件； 使用说明书技术说明书） - 警示（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.3的条款）； 如有提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）； 说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）； 样机中EMC主要关键件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料； 样机结构图（结构图、装配图）； 样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）； 产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法； 填写EMC相关的表格，填写的内容详见表1～表，以及承诺书（加盖公章）。  表D1样品的适用范围 产品名称 适用范围 （注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车） 表D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 产品实现各种正常功能的响应时间 （注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使