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广州创弘医疗科技有限公司——质量管理体系建设方案 2015年7月 人人有职责 事事有程序 过程有标准 体系有监督 不良有纠正 目的 质量：一组固有特性满足要求的程度。 对质量管理体系来说，质量的载体不仅针对产品，即过程的结果，也针对过程和体系或者它们的组合。 广义的质量除“符合性、适用性”外，还要广泛关注“用户满意度”。 体系：若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。 质量管理体系：为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体。 几个定义 ISO 13485标准主要内容 质量管理体系 文件管理 管理职责：承诺、方针、目标 资源管理：人力、基础设施、环境 产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理 测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进 适用于医疗器械生产企业的质量体系 质量管理体系的建立步骤 建立、完善质量体系一般要经历四个阶段： 质量体系的策划与设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系审核和评审 每个阶段又可分为若干具体步骤。 第1阶段 质量体系的策划与设计过程 人员培训，统一认识 （管理层、管理人员、作业人员） 组织落实，拟定计划 （成立牵头部门，制订