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白术饮片验证方案 编号： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 安徽世纪浪潮药业科技有限公司 目录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 包装工艺验证 6.7 成品工艺验证 6.8 批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 11、验证结果分析 12、验证合格证 1、验证目的 验证白术生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 安徽省中药饮片炮制规范 白术生产工艺规程 白术饮片质量标准 白术中间产品质量标准 本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。 3、产品及工艺概述 3．1 产品概述 3.1.1白术： 本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。 【性状】本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。 【鉴别】(1)本品粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小，长10～32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64μm。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹导管及具缘纹孔导管，直径至48μm。 (2)取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。 【检查】水分不得过15.0％(附录Ⅸ H第一法)。 总灰分不得过5.0％(附录Ⅸ K)。 色度取本品最粗粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55％乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml，置比色管中，照溶液颜色检查法(附录Ⅺ A第一法)试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。 【性味与归经】苦、甘，温。归脾、胃经。 【功能与主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。 31.2白术 产品特点（性状）：本品呈不规则的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色。切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。6～12g置阴凉干燥处，防蛀。%～1%； 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监控 监 　检　　　　　　　　　　　　　 监 控 　　监检　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　　　　　　 监 控 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监 检　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监 检 　　 检验 　 　 监控 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　5 验证范围及验证项目 本次验证方案为