2016年药物临床试验质量管理规范习题集.doc

药物临床试验质量管理规范 习题集 第一章 总 则 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* ［A类］*［A类］［B类］*［A类］［B类］* ［A类］［B类］［B类］*［B类］［A类］［B类］［类］［A类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［A类］［B类］［类］［］［］［A类］［B类］［类］［］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］α表示（即假阳性）。 Ⅱ类错误：错误的不拒绝无效假设，常用β表示（即假阴性）。 1-β为把握度。 试验设计方案中多取α＝0.05，β＜0.2。 70. 试验方案中设立对照的原则是什么？包括哪两类？［类］［类］［类］α、β的取值来计算。总样本量＝计算出的样本量＋20%脱落率。 73. 什么是入选标准和排除标准？［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［A类］［B类］［类］［］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［A类］［B类］［类］［］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［A类］［B类］［B类］［B类］［类］［类］［类］［类］［B类］［A类］［B类］［类］［］［A类］［B类］［类］［］［类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［类］［类］［类］［类］［B类］ 肯 定 很 可 能 可 能 可 疑 不 可 能 1. 开始用药的时间和可疑出现的 时间有无合理的先后关系 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 2. 可疑不良反应（ADR）是否符合该药品已知ADR类型 ＋ ＋ ＋ － － 3. 所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况合并用药、并用药、并用疗法或曾用疗法来解释 － － ± ± ＋ 4. 停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失 ＋ ＋ ± ± ＋ 5. 再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应 ＋ ？ ？ ？ － 说明：＋表示肯定 －表示否定 ±表示肯定或否定 ？表示情况不明 其中将肯定、很可能、可能、可疑合计作为与（试验相关）不良反应。 第九章 数据管理与统计分析 153. 数据管理的目的是什么？［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［］［］［］［B类］［］［B类］［B类］［类］［类］［类］［B类］［类］［A类］［B类］［类］［］［A类］［A类］［B类］［类］［类］［类］ 附件 34 － 57 －