ISO9转审核员培训教材.ppt

* 7.5 生产和服务提供 区分6.3b)与7.5.1c)的关联和区别 6.3b)设备资源的提供和维护（产能） 7.5.1c)性能的适宜性（工艺） 区分8.2.3、8.2.4与7.5.1e)的关联和区别 7.5.1e)是对产品和服务提供过程的监视测量（趋势） 8.2.3是对质量管理体系全过程的监视测量（能力） 8.2.4是对产品特性的监视测量（合格） * 7.5 生产和服务提供 确认的对象——过程 生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证 问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程 确认的目的——证实过程具有实现所策划结果的能力 规定确认的安排 规定对需确认的过程进行评审和批准的准则 对设备认可、对操作人员资格进行鉴定 使用特定的方法和程序 记录 再确认 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 * 7.5 生产和服务提供 需要确认的过程就是“特殊过程” “为过程的评审和批准所规定的准则 ”是指评审和批准过程方法、使用的设备和软件、操作人员、过程结果等应达到的质量要求、依据 7.5.2a)～ 7.5.2e)是选择性的过程确认安排 * 7.5 生产和服务提供 关键词 产品实现的全过程 适宜的方法 标识的作用： 识别产品 识别监视和测量状态 可追溯——唯一性 7.5.3 标识和可追溯性 * 理解与实施 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 * 7.5 生产和服务提供 顾客财产包括： 资金 物质 个人信息 知识产权 顾客隐私 …… 7.5.4 顾客财产 控制要求__爱护 识别 验证 保护 维护 报告 记录 顾客财产的范围 在组织控制下 组织使用的 构成产品一部分 向顾客报告 * 7.5 生产和服务提供 目的——确保产品的符合性 产品防护期 在组织内部处理 交付到预定的地点期间 适用时，防护控制包括： 标识 搬运 包装 贮存 保护 产品的组成部分 7.5.5 产品防护 * 7.5 生产和服务提供 标识：产品防护性要求的标识，如 包装标识 运输过程中防护标识，“易碎”、“禁止倒置” 贮存过程中防护标识，“防潮”、“低温储存” 标准变化 第一句发生了编辑性变化，并明确了产品防护的目的是保持产品的符合性 * 7.6 监视和测量设备的控制 范围——证实产品符合性的监视和测量设备 控制目的——确保测量结果有效 能溯源的进行周期或在使用前校准和/或检定（验证） 不能溯源的记录校准或检定（验证）的依据 进行调整或再调整 校准状态得到识别 防止偏离校准状态的调整措施（封缄、有资格的人员操作、提供调整作业指导书等） 搬运、贮存、维护期间防护 发现失准时，评价、记录、采取必要的措施 用于测量目的的计算机软件，必要时再确认 方法： 验证 保持其适用性的配置管理 * 7.6 监视和测量设备的控制 监视和测量设备 监视和测量硬件设备，如量具量尺、仪器仪表、图像采集设备…… 监视和测量软件设备：测试程序、调查问卷、调查表、考试卷、统计报表…… 7.6b)必要时进行调整或再调整； 是指使设备没有偏差，处于正常使用的工作状态的操作 7.6d)防止可能使测量结果失效的调整； 这种调整可以是由经培训、有资格的人员操作、按规范实施、保护措施、防止误操作 * 7.6 监视和测量设备的控制 7.6注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 配置管理是通过技术或行政手段对软件产品及其开发过程和生命周期进行控制、规范的一系列措施。配置管理是记录软件产品的演化过程，确保软件开发者在软件生命周期中各个阶段都能得到精确的产品配置。其最终目标是实现软件产品的完整性、一致性、可控性，使软件产品极大程度地与用户需求相吻合 * 8 测量、分析和改进 8 测 量 、 分 析 和 改 进 8.2 监视和测量 8.1 总则 8.3 不合格品控制 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 * 8.1 总则 关键词 策划 实施 测量、分析和改进过程用于 证实符合性 产品要求 质量管理体系 持续改进有效性 确定包括统计技术在内的适用方法及应用程度 * 8.2 监视和测量 四个方面（顾客满意、质量管理体系、过程、产品）的监视和测量活动，目的是为其后的数据分析、纠正、纠正措施和预防措施提供输入，进而采取适宜的措施，实现持续改进 * 8.2 监视和测量