课程设计参考范文.doc

学 号： 6415112204 制药工艺 课 程 设 计 题 目 年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计 学 院 生物医药与化学工程学院 专 业 制药工程 班 级 制药BG122 姓 名 高天鹏 指导教师 年 月 日 目 录 制药工艺课程设计任务书.............................................1 摘要...............................................................2 产品概述....................................................2 1.1 丹参.......................................................2 1.2 丹参的相关配伍.............................................3 1.3 复方丹参片.................................................3 第二章 处方设计及工艺..............................................3 2.1 处方设计...................................................3 2.1.1 处方.................................................3 2.1.2 处方依据.............................................4 制药工艺课程设计任务书 设计题目：年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个片剂制备工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250天） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1，手绘）。 摘要 本设计是严格按照《中华人民共和国药典》（2015版）、《药品生产质量管理规范》等多种规范和标准与下达的任务书中规定的年产5亿片复方丹参片的生产任务（按单班考虑，年工作日250天，每天6小时，每片药0.3g），并结合在网络与学校图书馆查阅收集的参考资料和数据，在老师的指导下进行的。查阅资料，综述了丹参的药理作用，从技术的可行性和经济和理性两方面确定设计思路，确定生产工艺，绘制带质量监控点的工艺流程图，进行物料衡算、设备选型、车间工艺平面设计、绘制平面布置图。 产品概述 1.1丹参 又名赤参、紫丹参、红根等，是唇形科鼠尾草属植物，其根是一种中药。多年生草本，高30～80厘米，全株密被黄白色柔毛及腺毛。根细长圆柱形，外皮朱红色。茎直立，方形，表面有浅槽。花期5～8月。果期8～9月。主产安徽、山西、河北、四川、江苏等地。此外，湖北、甘肃、辽宁、陕西、山东、浙江、河南、江西等地。 【性状】丹参根茎粗大，顶端有时残卵红紫色或灰褐色茎基。根1至数条，砖红色或红棕色，长圆柱形，直或弯曲，有时有分枝和根须，长10-20cm，直径0.2-1cm，表面具纵皱纹及须根痕；老根栓皮灰褐色或棕褐色，常呈鳞片状脱落，露出红棕构新栓皮，有时皮部裂开，显出白色的木部。质坚硬，易折断，断面不平坦，角质样或纤维性。形成层环明显，木部黄白色，导管放射状排列。气微香，味淡，微苦涩。 【鉴别】 （1）显微鉴别 a.根横切面：木栓层，有时可见落皮层；皮层窄；韧皮部较宽广，呈半月形；形成层成环，束间形成层不甚明显；木质部数束，呈放射状；导管在形成层处较多，渐至中央导管呈单列。木部纤维成束存在于中央的初生木质部。 b.粉末：石细。 （2）理化鉴别 a.取本品粉末5g，加水50ml，煎煮15～20分钟，放冷，滤过。滤液置水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇3～5ml使溶解，滤过。取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光。将此纸条悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡亮蓝绿色荧光。 b.取上项下的滤液0.5ml，加三氯化铁试液1～2滴，显污绿色。