医药批发公司新版GSP管理制度汇编.doc

文件名称 质量管理体系内审制度 编 号 YYWZ-QM-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共4页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 二、依据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。 三、适用范围 适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。 四、责任 1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。 2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。 3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。 4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。 5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。 6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。 五、内容 5.1审核计划 5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批； 5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节； 5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）； 5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式； 5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。 5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更； 5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更； 5.1.5.3经营场所变更； 5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更； 5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更； 5.1.5.6质量管理体系文件重大修订。 5.2审核准备 5.2.1公司总经理任命质量体系内审组长； 5.2.2内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门； 5.2.3质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门； 5.2.4受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审核部门应做好准备工作； 5.2.5内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包括公司的质量管理体系、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。 5.3审核实施 5.3.1首次会议 5.3.1.1所有接受审核部门的负责人、内审人员应参加首次会议； 5.3.1.2质量体系内审组长主持会议，介绍审核目的、范围、依据、时间安排及审核方法和程序。 5.3.2现场审核 5.3.2.1内审人员按质量体系内审检查记录表的内容，采用询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法进行现场审核，并做好现场审核记录； 5.3.2.2内审人员现场发现问题时，应当让该项工作负责人、责任者确认； 5.3.2.3内审组长召开审核组内部会议，综合分析审核结果，依据相应要求，填写质量体系内审不合格项报告。 5.3.3末次会议 5.3.3.1参加人员与首次会议相同； 5.3.3.2内审组长主持会议，内审人员报告其观察结果，内审组长对公司质量体系符合标准程度做出综合评价； 5.4落实整改措施 5.4.1审核组下发质量体系内审不合格项报告至各责任部门； 5.4.2被审核部门要根据审核组提出的不符合项，制定整改措施和计划，经公司分管领导审核后，限期整改； 5.4.3内审人员对需整改部门实施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并作好验证记录。 5.5审核报告 5.5.1内部审核完成后，应由质量管理部编写质量体系内审报告，经质量副总经理审批后，发至被审核的部门； 5.5.2内审报告主要内容包括审核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日期和受审部门，综合评价； 5.5.3对