医疗器械相关法律法规基础知识培训方案.ppt

* 医疗器械经营基础知识 质量管理部 2016.01 一、医疗器械的定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法律法规体系 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 6、 《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） 9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 10、《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） 三、医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 无菌注射器、CT设备等。 四、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 四、医疗器械的管理 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。 五、医疗器械注册证的解读 2.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期） 五、医疗器械注册证的解读 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于进口医疗器械； 　　“许”字适用于香港、澳