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医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 二、备案前期要准备什么 三、备案对计算机系统要求有哪些 四、如何编辑PDF文档 五、如何填写申请表 六、如何通过网络操作备案 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 根据新的《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 《医疗器械监督管理条例》第六十五条：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 《医疗器械经营》第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 《医疗器械经营》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权； （六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。 医疗器械备案经营培训 一、为什么要开展备案工作 《医疗器械经营》第五十八条：未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 医疗器械备案经营培训 二、备案前期要准备什么 第一步：按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，准备好以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　 医疗器械备案经营培训 二、备案前期要准备什么 第一步：按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，准备好以下资料： （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权； （六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。 医疗器械备案经营培训 二、备案前期要准备什么 第二步：在药店殿堂内准备好医疗器械专柜或专区，并加挂“医疗器械”分区或分类标识。 医疗器械备案经营培训 二、备案前期要准备什么 第三步：登陆(宁夏食品药品监督管理局)下载区-----医疗器械表格下载《第二类医疗器械经营备案表》，并如实填写各项内容。 医疗器械备案经营培训 三、备案对计算机系统要求有哪些 （一）预装操作系统为WindowsXP或Windows7； （二）浏览器为谷歌浏览器或360急速浏览器； （三）安装金山wps文档编辑软件； （四）安装2345看图王软件； （五）安装Adobe Reader 软件。 医疗器械备案经营培训 四、如何编辑PDF文档 （一）扫描《医疗器械经营监督管理办法》第八条中要求的所有文件； （二）将营业执照、机构代码证合并为一个PDF文件； （三）将法人、企业负责人、质量负责人身份证、毕业证、职称证等合并为一个PDF文档； 医疗器械备案经营培训 四、如何编辑PDF文档 （四）将组织机构与部门说明合并为一个PDF文档； （五）将经营范围和经营方式合并为一个PDF文档； （六）将方位图、平面图、房屋租赁合同合并为一个PDF文件； （七）将质量管理制度、管理程序合并为一个PDF文件； 医疗器械备案经营培训 五、如何填写申请