一级培训2010GMP培训学习第03章机构与人员课题.pptVIP

药品生产质量管理规范 GMP培训学习 与各位共勉，敬请指正！ 第三章 机构与人员 第一节 原则 机构设置 独立的质量管理部门 质量管理人员职责 企业岗位职责 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 培训管理 培训计划 培训记录 在职继续培训 培训评估 高风险操作人员培训管理 人员卫生培训 人员卫生操作规程 人员健康体检管理 卫生操作行为 主要内容 第一节 原则 16.管理机构与药品生产相适应 质量管理部门独立履行QA和QC职责 17.质量管理部门责任重大 参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18.合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续） 19.职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质量管理部门只能在内部委托 组织机构图比较 讨论：组织机构 该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。 结论 关键人员