GMP练习题汇编.docVIP

GMP 一、选择题（下面20个问题，可以有一个以上的正确答案。）（20’） 下列哪个正确？E 验证要求是确保有足够的关键步骤的检查来证明工艺或系统按预先期望的工作。 验证工作应适应记录。 复杂的验证项目需要多功能的队伍。 验证应始于产品和工艺的开发阶段，来降低产品在有效期内部合格风格。 以上全对。 验证方案是：AB 一份描述在验证中执行的活动的文件，包括用于批准正式使用生产工艺（或工艺的一部分）的可接受标准。 一个提供能生产始终如一符合标准批次的高保证度的原理。 只有有高危险性的无菌生产和注射用水才需要。 关于验证成就的报告。 用验证的术语来说，“确认”是指：AC 证明人员合格的首要条件。 替代验证的通用术语。 证明设备正确安装并运行正常的先决条件。 产品注册所需的所有设计和开发阶段（如：临床试验和研发实验室的工作）。 验证报告： 需经授权人员批准，并由领导该工作的人员最终批准。 是一份组合了已完成的验证内容的记录、结果和评价的文件。 应经WHO证实。 在验证大纲（VMP）范围内。 下列哪些是正确的？ 只有像混合、打粉及灭菌这些工艺需验证；诸如纯水或空气过滤这些系统只需在其出口端根据药典标准方法检测。 为了用来进行工艺验证试验，所有的生产用关键设备都必须经过确认。 诸如QC实验室、仓库、贮存区等区域的环境条件（如温度、相对湿度）仅是在对产品生产过程关键时需作检验（verify）。 以上全是。 为了注册产品： 该公司应有完整的工艺验证。 该公司只需有设备的DQ、IQ和OQ。 该公司必须验证过的主处方及包装指导。 该公司必须完成所有可能的验证，尽管该产品可能是在另一个公司开发后正在技术转移至另一个工厂。 所需的验证内容取决于当地国家法规机构。 定量测试方法的验证的主要元素： 药典方法在QC实验室不要求进行。 必须始终是QC的头执笔书写。 包括准确度、精密度、重复性和重现性。 包括线性和范围、专属性、灵敏度和定量限。 以上全是。 对于分析方法验证来说，精密度指： 衡量分析不受其它成分干扰的能力。 测试结果间的一致程度。 结果与真实值的接近程度。 直接按分析物浓度比例产生结果的能力。 记录小的浓度变化的能力。 分析方法验证中，线性指： 衡量分析不受其它成分干扰的能力。 测试结果见的一致程度。 结果与真实值的接近程度。 直接按分析物浓度比例产生结果的能力。 记录小的浓度变化的能力。 分析方法验证中，灵敏度指： 衡量分析不受其它成分干扰的能力。 测试结果见的一致程度。 结果与真实值的接近程度。 直接按分析物浓度比例产生结果的能力。 记录小的浓度变化的能力。 分析方法验证中，准确度指： 衡量分析不受其它成分干扰的能力。 测试结果见的一致程度。 结果与真实值的接近程度。 直接按分析物浓度比例产生结果的能力。 记录小的浓度变化的能力。 分析方法验证中，选择性指： 衡量分析不受其它成分干扰的能力。 测试结果见的一致程度。 结果与真实值的接近程度。 直接按分析物浓度比例产生结果的能力。 记录小的浓度变化的能力。 方法验证中，耐用性指： 仪器应构造良好，可以从一个实验室搬到另一个实验室。 测试方法能在不同条件下提供合乎要求的准确度、精密度的能力。 是测试方法由不同的分析者和不同的设备，在不同的实验室的不精确度的测试。 应按预先规定的时间表进行。 微生物限度检查： 因为产品物料可能产生干扰，即使是药典方法，也需在微生物实验室进行核实。 由卫生机构批准生效，因此公认为非常可靠。 如果WHO认为生效才可使用。 在验证大纲范围之外。 再验证： 所有的设备每年都需要。 只是在设备修理或更换时需要。 在需确保工艺或环境中的变更对产品特征和产品质量不产生负影响时需要。 再验证的频率由当地国家GMP规定中指明。 上述全是。 典型的需做再验证的变更包括： 起始物料或包装材料的变更。 工艺的变更如：变更混合时间、干燥温度和冷却时间。 变更设备，如从带式混合机变为锥式混合机。 无菌生产区和支持系统的关键变更，如：生产区或支持系统诸如通风过滤的重新安排。 以上全是。 验证的先决条件包括： 安装好的设备及控制仪器。 适当的人员培训和动力。 关键支持工作的验证，如设备清洁和厂房的消毒。 加热锅炉的验证。 以上都不是。因为GMP指南的“具体细节”要求设备、人员和建筑物都是适合在国家法规权利机构授权前使用。 验证大纲： 是法规要求。 描述制药厂的验证要求，这些制药厂要保证产品安全、有效并且满足消费者要求的。 不包括方法、试验过程或具体的可接受标准。这些内容在具体方案中包括。 应包括设计确认、设施建筑和交付使用、服务设施的安装及交付使用。 以上全是。 安装确认（IQ）一般指： 始终如一地生产出符合其预定标准和质量特征的产品的一个特定的工艺过程。 厂房、公用设施和设备已经按照其设计标准