GMP自检计划汇编.docVIP

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 2016年09月GMP自检计划 自检项目 为确认公司各车间及质量、物料、设备等与生产相关的各部门工作符合GMP要求，依据《药品生产质量管理规范》2010年版及附录和自检计划进行自检。 自检频次 本次检查是2016年下半年公司自检。确保公司生产符合GMP要求。 自检程序 1. 各部门自查、整改； 2. 检查小组成员检查； 3. 检查组汇总检查情况，做出总结。 自检小组 成 员 组长：陈学春 组员：张清源、韩珊珊、翟良臣、翟振远、丁艳艳、道兴海、李雪蒙 制 订 人 制订日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 备注 概况 自检是药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，它是药品生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制的重要手段，企业通过开展自检活动，可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，为企业产品改进提供有价值的质量信息。 为了证实本公司质量管理体系的有效性、充分性，使药品生产过程始终如一得到控制，保证产品的安全有效，本公司组织自检。 参加自检人员 公司自检小组成员：公司经理、生产部部长、车间主任、各工序班长、质量部部长、化验室主任、QA、QC、工程部部长。 自检范围 ＊ 机构与人员 ＊ 厂房与设施 ＊ 设备 ＊ 物料与产品 ＊ 确认与验证 ＊ 文件管理 ＊ 生产管理 ＊ 质量管理、质量控制与质量保证 ＊委托生产和委托检验 ＊ 产品发运与召回 ＊自检 依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》及公司的管理制度，对相关部门的实际情况进行检查。 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查。 自检程序 企业按照《药品生产质量管理规范》进行自检，对自检中的缺陷项进行整改，并跟踪检查整改效果，整改全部合格后，确保无风险点影响药品质量，方可批准继续生产经营。 自检计划安排表 序号 检查时间 检查内容 原 因 1 9.12 机构与人员、卫生自检 在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行体，培训是重要环节；药品生产企业的生产环境、设施设备、人员的卫生，对药品的质量有很大影响。 2 9.12 厂房与设施自检 厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢，使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。GMP规范管理、生产出质量稳定均一药品的物质基础；设备必须满足生产技术要求、使用时不污染药品、也不污染环境，有利于清洗、消毒或灭菌并能满足设备验证的需要；设备的材质、内部结构必须满足生产需要；同时必须建立设备使用、维护保养、清洗、校验、验证的管理程序，并配备专职或兼职的设备管理人员对设备进行科学管理，确保设备能始终如一地满足生产需要、符合GMP规范要求。 4 9.12 物料与产品自检 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循，加强物料的仓储管理保障物料质量。 5 9.13 确认与验证自检 GMP本质在于保证产品生产过程具有重现性，使认证过的系统（包括程序、生产过程、设备、物料、活动等）具有一定的可靠性，而验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果（稳定可靠性）的有文件证明的一系列活动。若没有职责分明的验证领导机构、建立可行的验证工作程序、方案对程序、生产过程、设备、物料、活动等未经过一系列的测试、试验来判断是否稳定可靠，就不可能从根本上保证生产过程的重现性，必然不可能生产出质量稳定、均一的产品。 6 9.13 文件管理自检 完善的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分，实施药品GMP通过“有章可循、照章办事、有案可查”来达到预防差错、混淆和交叉污染，不给任何偶然发生的事件以机会，而文件是“有章可循、照章办事、有案可查”的基础。 7 9.12 生产管理自检 药品生产质量管理规范（GMP）中的生产管理强调实行生产过程的管理，只有严格控制生产全过程及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。企业必须建立清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产过程、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查及清场等实施全面管理，杜绝一切可能产生药品污染、检查污染、混淆和差错的因素，以