品質保證系統-衛生福利部食品藥物管理署.pptVIP

實施PIC/S GMP之藥廠應執行之相關作業 --- Product quality review system與持續性安定性試驗等軟體差異介紹 食品藥物管理局 呂理福科長 九十九年九月十五、二十七日 大綱 Product quality review system 品質保證系統 Product quality review Corrective and Preventive Action（ CAPA） PIC/S 與我國現行GMP軟體標準差異介紹 持續性安定性試驗 文件 自我查核 確效作業 取樣方式、供應商稽查與法定留樣 Product quality review system 品質保證系統 簡介 Quality 品質系統簡介 國際標準組織ISO 世界衛生組織ＷＨＯ 美國食品藥物管理局ＦＤＡ 歐盟EC及國際醫藥品稽查協約組織ＰＩＣ/Ｓ PIC/S中有關品質保證系統之介紹 Quality System CAPA Product Quality review 我國現行GMP 第77條 ……藥廠得由其廠內各部門選派專業資深人員組成品質保證系統，定期執行廠內各項作業運作情形之確認，包括訂立廠內執行本編之自我審查作業程序，並製作紀錄、報告備查。 ISO 9000品質系統 品質系統是在建立與維持一個書面化的品質系統做為確保產品符合規定要求的手段ISO 10013 。品質