06 卫生部颁品标准(新药转正标准中药第六册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第六册） （15种） 　　　　　　　　　　　　　　阿胶泡腾冲剂 拼音名：Ejiao Paoteng Chongji 英文名： 书页号：X6-34　　　　　　　　标准编号：WS3-88(Z-57)-94(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-12号 　　本品为阿胶加辅料适量，加工制成的泡腾冲剂。 　　【性状】　本品为黄棕色的颗粒；味酸甜。 　　【鉴别】　(1)取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过,取滤液2ml加2％氢氧化 钠溶液使呈碱性，再加0.5％硫酸铜溶液5滴，应显紫红色。 　　(2)取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml,加0.5％茚三酮乙醇溶 液5滴,摇匀,在沸水浴中加热约10分钟，冷却后应显蓝紫色。 　　【检查】　pH值　取本品2g，精密称定，加水20ml,依法测定(中国药典 1990年版一部附录40页)，应为4.0～5.0。 　　其他　应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 10页)。 　　【功能与主治】　补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心 悸，肌萎无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血， 便血崩漏，妊娠胎漏。 　　【用法与用量】　开水冲服，一次1袋，一日3次或遵医嘱。 　　【规格】　每袋装6g(相当阿胶2.5g) 　　【贮藏】　密封。 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　参附强心丸 　　拼音名：Shenfu Qiangxin Wan 　　英文名： 　　书页号：X6-10 　　　　　　标准编号：WS3-52(Z-42)-94(Z) 　　 批准文号：（89）卫药准字Z-10号 　　 　　　　 本品为人参、附子(制)、桑白皮、猪苓、葶苈子、大黄等药味制成 　　的丸剂。 　　　　【性状】　本品为棕褐色的大蜜丸，味甜、微苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，置显微镜下观察：菌丝粘结成团或散在,大多 　　无色；草酸钙方晶正八面体形,直径32～60μm。纤维无色,多碎断，直径 　　13～31μm，壁厚,胞腔线形,石细胞黄色或黄棕色,类圆形、长圆形或类多角 　　形,直径24～52μm。种皮下皮细胞黄色, 多角形或长多角形，壁稍厚。草酸 　　钙簇晶大，直径60～140μm。 　　　　(2)取本品4丸，加硅藻土10g，研匀，加氯仿50ml，置水浴上加热回流 　　1小时,滤过,弃去滤液，残渣加甲醇80ml，置水浴上加热回流1小时，滤过， 　　滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加入一预先装填好的中性氧化铝柱 　　(100～120目,15g,内径10～15mm)顶部，用甲醇溶液(4→10)150ml洗脱，收集洗 　　脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇溶液提取2次，每 　　次25ml，合并提取液，用2％氢氧化钠溶液25ml洗涤一次，再用水洗至中性。 　　取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参 　　皂甙Rb1ReRg1，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照 　　薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各 　　1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲酸－水 　　(15:40:21:10)为展开剂，展开,取出,晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃烘 　　3～5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 　　斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。 　　　　(3)取本品1g，加甲醇20ml，浸泡10分钟，研散，超声提取15分钟,滤过, 　　滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放冷，加 　　乙醚提取两次,每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供 　　试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 　　(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于 　　同一高效硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲酸 (10:1:0.1)为展开剂，展开， 　　取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色